Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Propofol Baxter 20 mg/ml

Propofol Baxter jest emulsją do wstrzykiwań/do infuzji zawierającą 20 mg propofolu w każdym mililitrze. Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy przestrzegać określonych środków ostrożności i uwzględnić specjalne ostrzeżenia, które są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Monitorowanie pacjenta podczas sedacji

Podczas wykorzystania produktu Propofol Baxter do sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych konieczne jest ciągłe monitorowanie pacjenta pod kątem wczesnych objawów obniżenia ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedoboru tlenu. Należy pamiętać, że podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu uspokajającym, podczas stosowania Propofol Baxter mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjenta, co jest szczególnie niebezpieczne podczas zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia.²

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, głównie wśród personelu medycznego. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu bez zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych może prowadzić do zagrażających życiu powikłań.³

Wybudzanie pacjenta

Po zastosowaniu Propofol Baxter, przed przeniesieniem pacjenta na oddział lub wypisaniem go do domu, należy koniecznie odczekać odpowiedni czas i upewnić się, że pacjent jest w pełni wybudzony. W pojedynczych przypadkach propofol może spowodować wydłużenie czasu wybudzania, któremu może towarzyszyć zwiększone napięcie mięśniowe. Występowanie tego objawu zależy od wcześniejszego stanu świadomości pacjenta.⁴

Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, stan pacjenta przed wybudzeniem należy kontrolować ze szczególną uwagą. Zmniejszenie świadomości wywołane przez Propofol Baxter zwykle nie utrzymuje się dłużej niż 12 godzin.⁵

Zalecenia dla pacjenta po wybudzeniu

Przy udzielaniu porad pacjentowi po zastosowaniu Propofol Baxter należy uwzględnić działanie produktu, rodzaj zabiegu, jednocześnie stosowane leki, wiek i stan pacjenta. Zalecenia powinny dotyczyć:

• konieczności obecności osoby towarzyszącej przy opuszczaniu przez pacjenta miejsca podania propofolu
• odpowiedniego czasu powrotu do wykonywania zadań wymagających umiejętności lub ryzykownych, takich jak prowadzenie pojazdów
• unikania stosowania innych środków o działaniu uspokajającym (np. benzodiazepiny, opiaty, alkohol)⁶

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie anestetyków, Propofol Baxter należy podawać wolniej niż zwykle i stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności serca
• zaburzeniami czynności układu oddechowego
• zaburzeniami czynności nerek
• zaburzeniami czynności wątroby
• hipowolemią
• w złym stanie ogólnym⁷

Jeśli to możliwe, przed podaniem produktu Propofol Baxter należy wyrównać niewydolność serca, krążeniową lub płucną, a także hipowolemię. U pacjentów z ciężkim urazem serca Propofol Baxter należy podawać z odpowiednią ostrożnością i w połączeniu z intensywnym monitorowaniem.⁸

Wpływ na układ krążenia

W przypadku znacznego spadku ciśnienia krwi może być konieczne podanie substytutów osocza, ewentualnie leków zwężających naczynia krwionośne, oraz wolniejsze podawanie produktu Propofol Baxter. U pacjentów ze zmniejszoną perfuzją wieńcową lub mózgową lub z hipowolemią należy wziąć pod uwagę możliwość znacznego spadku ciśnienia tętniczego.⁹

Należy pamiętać, że klirens propofolu zależy od przepływu krwi. Dlatego jednoczesne podawanie leków zmniejszających pojemność minutową serca zmniejsza również klirens propofolu.¹⁰

Propofol nie ma działania wagolitycznego. Jego stosowanie było związane z występowaniem bradykardii, czasami o ciężkim przebiegu, prowadzącej nawet do zatrzymania akcji serca. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy Propofol Baxter jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.¹¹

Padaczka

Stosowanie produktu Propofol Baxter u pacjentów z padaczką może spowodować wywołanie napadu drgawkowego.¹²

Grupy pacjentów wymagające szczególnej rozwagi

Przed wielokrotnym lub dłuższym (trwającym ponad 3 godziny) stosowaniem propofolu u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) i kobiet w ciąży należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z planowanym zabiegiem, ponieważ istnieją doniesienia z badań przedklinicznych o neurotoksyczności.¹³

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Propofol Baxter u:

• noworodków – ze względu na niewystarczające dane z badań w tej grupie pacjentów. Dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens propofolu u noworodków jest znacznie zmniejszony, z bardzo dużą zmiennością osobniczą. Podanie dawek zalecanych dla starszych dzieci mogłoby spowodować przedawkowanie, prowadzące do ciężkiej depresji krążeniowo-oddechowej¹⁴
• dzieci w wieku poniżej 3 lat – ponieważ dawkowanie 20 mg/ml jest trudne do dostosowania u małych dzieci ze względu na potrzebę stosowania bardzo małych ilości produktu leczniczego¹⁵

Propofolu nie można stosować w celu wywołania sedacji u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych podczas intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności propofolu stosowanego do sedacji w tej grupie wiekowej.¹⁶

Postępowanie na oddziale intensywnej opieki medycznej

Stosowanie wlewów z emulsją propofolu w celu wywołania sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządów, które mogą prowadzić do zgonu.¹⁷

Zgłaszano przypadki wystąpienia zestawu objawów nazywanego zespołem popropofolowym, który charakteryzuje się współwystępowaniem następujących działań niepożądanych:

• kwasica metaboliczna
• rabdomioliza
• hiperkaliemia
• hepatomegalia
• niewydolność nerek
• hiperlipidemia
• arytmia serca
• zmiany w zapisie EKG typu zespół Brugadów (uniesienia odcinka ST w kształcie siodła lub namiotu w prawej elektrodzie przedsercowej [V1-V3] i ujemny załamek T)
• szybko postępująca niewydolność serca, zazwyczaj nieodpowiadająca na inotropowe leczenie podtrzymujące¹⁸

Zespół ten obserwowano najczęściej u pacjentów z ciężkimi urazami głowy oraz u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, które otrzymały większe dawki niż przewidywane dla dorosłych w celu sedacji podczas intensywnej opieki medycznej.¹⁹

Czynniki ryzyka zespołu popropofolowego

Główne czynniki ryzyka wystąpienia zespołu popropofolowego to:

• zmniejszenie ilości tlenu dostarczanego do tkanek
• ciężki uraz neurologiczny
• posocznica
• stosowanie dużych dawek jednego lub więcej z wymienionych leków:
  • leki zwężające naczynia krwionośne
  • steroidy
  • leki inotropowe
  • propofol (zwykle w dawkach powyżej 4 mg propofolu/kg mc. na godzinę przez ponad 48 godzin)²⁰

Lekarz przepisujący propofol powinien być świadomy możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych u pacjentów z opisanymi czynnikami ryzyka i natychmiast przerwać stosowanie propofolu przy wystąpieniu powyższych objawów.²¹

Dawkę wszystkich leków uspokajających i leków stosowanych podczas intensywnej opieki medycznej należy zwiększać stopniowo w celu utrzymania optymalnych parametrów podaży tlenu i parametrów hemodynamicznych. U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować odpowiednie metody w celu podtrzymania przepływu mózgowego podczas modyfikacji leczenia.²²

Lekarz prowadzący powinien upewnić się, że nie stosuje dawek większych niż 4 mg propofolu/kg masy ciała na godzinę.²³

Zaburzenia metabolizmu tłuszczów

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz z innymi schorzeniami wymagającymi zachowania ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych.²⁴

U pacjentów ze szczególnym ryzykiem nadmiernego obciążenia lipidami zaleca się kontrolowanie stężenia lipidów we krwi. Jeśli monitorowanie wykaże niewystarczające usuwanie substancji tłuszczowych z organizmu, podawanie produktu Propofol Baxter należy odpowiednio dostosowywać.²⁵

W przypadku pacjentów, którzy jednocześnie otrzymują żywienie pozajelitowe, należy wziąć pod uwagę ilość lipidów podanych w wyniku zastosowania produktu Propofol Baxter. Należy pamiętać, że 1,0 ml produktu Propofol Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.²⁶

Zaburzenia mitochondrialne

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi, gdyż możliwe jest u nich zaostrzenie choroby w wyniku znieczulenia, operacji i zabiegów w oddziale intensywnej opieki medycznej. U pacjentów tych zaleca się:

• utrzymywanie prawidłowej ciepłoty ciała
• podawanie węglowodanów
• odpowiednie nawodnienie²⁷

Warto zauważyć, że wczesne objawy zaostrzenia zaburzeń mitochondrialnych i zespołu popropofolowego mogą być podobne.²⁸

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Produkt Propofol Baxter nie zawiera środków konserwujących i może stanowić podłoże dla wzrostu drobnoustrojów.²⁹

Jeśli Propofol Baxter jest podawany w połączeniu z lidokainą, należy pamiętać, że lidokainy nie można podawać pacjentom z dziedziczną ostrą porfirią.³⁰

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej fiolce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.³¹