Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Propofol Baxter 20 mg/ml

Wpływ leku Propofol Baxter na płodność, ciążę i laktację

Propofol Baxter, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji, zawierająca jako substancję czynną propofol, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację, które są niezbędne do przekazania pacjentkom przez lekarzy kwalifikujących do znieczulenia propofolem.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania propofolu u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Z tego powodu Propofol Baxter nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że istnieje bezwzględna konieczność medyczna. Ta zasada wynika z braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie pacjentek.²

Należy poinformować pacjentkę, że propofol ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Ta właściwość farmakologiczna może prowadzić do zahamowania czynności życiowych noworodków. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leku w okresie okołoporodowym.³

Dawkowanie w okresie ciąży

W przypadku konieczności zastosowania propofolu u kobiety ciężarnej, należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie. Zaleca się unikanie stosowania dużych dawek leku, definiowanych jako:

• powyżej 2,5 mg/kg masy ciała do indukcji znieczulenia
• powyżej 6 mg/kg masy ciała na godzinę do podtrzymania znieczulenia

Przekroczenie tych dawek może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zarówno u matki, jak i u płodu.⁴

Stosowanie przy zabiegu przerywania ciąży

Propofol może być stosowany podczas zabiegów przerywania ciąży jako środek anestetyczny. W tych szczególnych przypadkach stosowanie leku jest dopuszczalne przy zachowaniu odpowiednich zasad dawkowania i monitorowania stanu pacjentki.⁵

Wyniki badań na zwierzętach

Lekarz powinien mieć świadomość, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ propofolu na reprodukcję. Szczegółowe dane dotyczące tego zagadnienia znajdują się w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego i mogą stanowić dodatkową przesłankę do zachowania ostrożności przy kwalifikowaniu kobiet w ciąży do znieczulenia z użyciem propofolu.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania kliniczne z udziałem kobiet karmiących piersią jednoznacznie wykazały, że propofol przenika do mleka ludzkiego, choć w niewielkich ilościach. Z uwagi na to, zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas 24 godzin od momentu podania propofolu.⁷

Kobieta powinna zostać poinformowana o konieczności odciągania i usuwania pokarmu wydzielonego w okresie 24 godzin po podaniu propofolu. Po upływie tego czasu można bezpiecznie powrócić do karmienia piersią.⁸

Zalecenia dla lekarzy kwalifikujących do znieczulenia propofolem

Lekarz kwalifikujący pacjentkę do znieczulenia z użyciem produktu Propofol Baxter powinien:

1. Dokładnie rozważyć korzyści i ryzyka związane ze stosowaniem propofolu u kobiet w ciąży – stosować lek tylko w przypadku bezwzględnej konieczności
2. Stosować możliwie najniższe skuteczne dawki propofolu, nieprzekraczające wartości uznanych za wysokie
3. Monitorować stan noworodka po porodzie, jeśli zastosowano propofol u matki w okresie okołoporodowym
4. Poinformować kobietę karmiącą piersią o konieczności przerwania karmienia na 24 godziny po podaniu leku
5. Zalecić odciągnięcie i usunięcie pokarmu wytworzonego w pierwszych 24 godzinach po znieczuleniu propofolem

Stosowanie propofolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być każdorazowo poprzedzone indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka, przy uwzględnieniu stanu klinicznego pacjentki oraz planowanego zabiegu medycznego.⁹