Skład i postać leku
Propofol Baxter 20 mg/ml

Skład i postać leku Propofol Baxter 20 mg/ml

Propofol Baxter występuje w postaci emulsji do wstrzykiwań / do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Jest to biała, nieprzezroczysta emulsja typu olej w wodzie, charakteryzująca się osmolalnością w zakresie 250 do 390 mOsm/kg oraz pH pomiędzy 6,00 a 8,50. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr emulsji zawiera 20 mg propofolu jako substancji czynnej. Fiolka o pojemności 50 ml zawiera łącznie 1000 mg propofolu. ²

Wykaz substancji pomocniczych

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Olej sojowy, oczyszczony (50 mg/ml) – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Glicerol
• Lecytyna z jaja kurzego
• Sodu oleinian
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

³⁴

Pakowanie i przechowywanie leku

Propofol Baxter 20 mg/ml dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 50 ml. Fiolki wyposażone są w szary korek z gumy bromobutylowej oraz aluminiowe uszczelnienie zabezpieczone plastikową osłoną typu flip-off. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek, choć nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁵

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno go zamrażać. Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć natychmiast, choć wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu przez 12 godzin przy temperaturze 25°C. ⁶

Sposób podania i przygotowania leku do stosowania

Propofol Baxter 20 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć fiolkę, aby zapewnić jednorodność emulsji. ⁷

Zgodność z innymi lekami i roztworami

Produktu Propofol Baxter nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Nie należy również podawać leków zwiotczających mięśnie typu atrakurium czy miwakurium przez ten sam system infuzyjny, co Propofol Baxter, bez uprzedniego przepłukania tego systemu. ⁸

Propofol Baxter może być rozcieńczany jedynie z następującymi roztworami:

• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml)
• 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml)
• Połączenie roztworów chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań
• 1% roztwór lidokainy (10 mg/ml) do wstrzykiwań niezawierający środków konserwujących, podawany przez łącznik Y, blisko miejsca wstrzyknięcia

⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁰