Działania niepożądane
Propofol Baxter 20 mg/ml

Propofol jest stosowany do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia oraz sedacji, zwykle z łagodnym przebiegiem i minimalnymi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są farmakologicznie przewidywane efekty, takie jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia oraz przemijający bezdech podczas indukcji znieczulenia. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo często (≥ 1/10) do bardzo rzadko (< 1/10 000). Do najczęstszych należą miejscowy ból podczas wstrzykiwania (bardzo często), uderzenia gorąca (często), a także spontaniczne ruchy mięśni i ból głowy w fazie wybudzania (często). Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia depresji oddechowej zależnej od dawki, wymagającej monitorowania i ewentualnego wsparcia wentylacji.

Pobierz ChPL PDF Propofol Baxter – Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji – 20 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Propofol Baxter
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów
    3. Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    5. Najczęstsze i najpoważniejsze zagrożenia
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. sedacja podczas zabiegów chirurgicznych
  2. sedacja podczas zabiegów diagnostycznych
  3. sedacja u wentylowanych mechanicznie pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej
  4. znieczulenie ogólne
Substancja czynna
  1. propofol
Kategoria leku
  1. leki do znieczulenia ogólnego
  2. leki sedacyjne

Działania niepożądane leku Propofol Baxter

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiega zwykle łagodnie, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to farmakologicznie przewidywane działania środków znieczulających/uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania obserwowanych objawów zależą od stanu zdrowia pacjenta, rodzaju zabiegu i zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kategorii:2

  • Bardzo często (≥ 1/10)
  • Często (≥ 1/100 do < 1/10)
  • Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
  • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Podczas stosowania Propofolu Baxter obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta:3

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) Mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie. Stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna Stanowi poważne zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu.
Hiperkaliemia Podwyższony poziom potasu we krwi, mogący prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Hiperlipidemia Zwiększone stężenie lipidów w surowicy krwi, związane głównie z emulsją lipidową propofolu.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nastrój euforyczny w fazie wybudzania Może prowadzić do nietypowych zachowań pacjenta po zabiegu.
Nadużywanie leku i uzależnienie od niego Dotyczy głównie personelu medycznego mającego dostęp do propofolu.
Zaburzenia układu nerwowego Często Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie wybudzania Zwykle przemijające, mogą wymagać objawowego leczenia.
Rzadko Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczuwanie zimna w fazie wybudzania Dyskomfort pacjenta, zwykle samoistnie ustępujący.
Ruchy przypominające napad padaczkowy, w tym drgawki i opistotonus podczas indukcji znieczulenia, w trakcie znieczulenia i podczas wybudzania Bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni. Wymaga obserwacji i czasem interwencji.
Bardzo rzadko Nieprzytomność pooperacyjna Przedłużone wybudzanie wymagające monitorowania i wsparcia funkcji życiowych.
Częstość nieznana Ruchy mimowolne Mogą utrudniać procedury medyczne, zwykle przemijające.
Zaburzenia serca Często Bradykardia Zwolnienie rytmu serca, może wymagać podania atropiny.
Bardzo rzadko Obrzęk płuc Poważne powikłanie wymagające natychmiastowego leczenia.
Częstość nieznana Arytmia, niewydolność serca Zagrażające życiu zaburzenia funkcji serca wymagające natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze Zależne od dawki, może wymagać podania płynów i/lub wazopresorów.
Niezbyt często Zakrzepica i zapalenie żył Głównie w miejscu wkłucia, może wymagać leczenia przeciwzakrzepowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Hiperwentylacja i kaszel podczas wprowadzania do znieczulenia Przemijające, rzadko wymagające interwencji.
Przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia Typowe dla szybkiego podania propofolu, wymaga monitorowania.
Niezbyt często Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia Może wskazywać na zbyt płytkie znieczulenie.
Rzadko Kaszel w fazie wybudzania Może wymagać krótkiej tlenoterapii lub fizykoterapii.
Częstość nieznana Depresja oddechowa Zależna od dawki, może wymagać wspomagania oddychania.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Czkawka podczas indukcji znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania Typowe dla znieczulenia ogólnego, mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Poważne powikłanie wymagające intensywnego leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Hepatomegalia Powiększenie wątroby, wymaga diagnostyki i obserwacji.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Rabdomioliza Rozpad mięśni prążkowanych, może prowadzić do niewydolności nerek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu propofolu Zwykle bez konsekwencji klinicznych.
Częstość nieznana Niewydolność nerek Poważne powikłanie wymagające leczenia nerkozastępczego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Brak zahamowań seksualnych Przejściowe, zwykle w fazie wybudzania.
Częstość nieznana Priapizm Przedłużony bolesny wzwód, wymagający interwencji urologicznej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Miejscowy ból podczas pierwszego wstrzykiwania Można ograniczyć przez dodanie lidokainy lub wybór większego naczynia żylnego.
Często Uderzenia gorąca podczas indukcji znieczulenia Przejściowe zaburzenie regulacji naczyniowej.
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje tkankowe i martwica tkanek po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym Wymagają natychmiastowej interwencji i leczenia.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zespołowi Brugadów Może zwiększać ryzyko nagłego zgonu sercowego.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo rzadko Gorączka pooperacyjna Wymaga diagnostyki różnicowej z infekcją lub hipertermią złośliwą.

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Po jednoczesnym podaniu lidokainy (często stosowanej w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzykiwania propofolu) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, arytmia i wstrząs.4

Warto zwrócić uwagę, że olej sojowy, będący składnikiem emulsji propofolu (zawartość 50 mg oleju sojowego oczyszczonego na 1 ml emulsji), w bardzo rzadkich przypadkach może wywoływać reakcje alergiczne, szczególnie u osób z alergią na soję lub orzeszki ziemne.56

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.7

Najczęstsze i najpoważniejsze zagrożenia

Do najczęstszych działań niepożądanych propofolu należą: miejscowy ból podczas wstrzykiwania, niedociśnienie tętnicze, bradykardia oraz przemijający bezdech podczas wprowadzania do znieczulenia. Są to typowe farmakologiczne efekty środków anestetycznych, jednak mogą wymagać odpowiedniej interwencji medycznej.8

Najpoważniejsze, choć występujące rzadko, zagrożenia związane ze stosowaniem propofolu obejmują: ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), depresję oddechową, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zespół Brugadów oraz zespół infuzji propofolu (charakteryzujący się kwasicą metaboliczną, rabdomiolizą i niewydolnością nerek), który może występować podczas długotrwałej sedacji, zwłaszcza w wysokich dawkach.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl