Działania niepożądane leku Promazine Hasco

Promazine Hasco (25 mg, tabletki powlekane) może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Najczęściej obserwowane są zaburzenia dotyczące układu nerwowego. Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami medycznymi: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego, o częstości występowania określonej jako nieznana, obserwowano: granulocytopenię, agranulocytozę, eozynofilię, leukopenię, niedokrwistość hemolityczną, niedokrwistość aplastyczną oraz małopłytkowość. Każde z tych zaburzeń może stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta i wymaga regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną odnotowano reakcje immunologiczne takie jak: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie) oraz układowy toczeń rumieniowaty. Szczególnie groźne są reakcje anafilaktyczne, które mogą prowadzić do nagłego zagrożenia życia.³

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Promazyna może wywoływać zaburzenia endokrynologiczne takie jak: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiperglikemia, hipoglikemia, cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie oraz zwiększenie masy ciała. Zaburzenia te mogą być konsekwencją wpływu promazyny na gospodarkę hormonalną.⁴

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania najczęściej obserwuje się uciążliwe zaparcia związane z przeciwcholinergicznym działaniem leku, prowadzące czasami do zaparć nawykowych. Rzadziej występują nudności i wymioty.⁵

Zaburzenia psychiczne

Częstość zaburzeń psychicznych wywołanych przez promazynę nie została określona, ale obejmują one: senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu oraz depresję. Objawy te mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta i jego codzienne funkcjonowanie.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród najliczniejszych działań niepożądanych znajdują się zaburzenia neurologiczne o częstości nieznanej, takie jak: parkinsonizm (ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu produktów leczniczych przeciwcholinergicznych), akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu produktu leczniczego lub znacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi), hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy), złośliwy zespół neuroleptyczny.⁷

Dodatkowo obserwowano zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość błon śluzowych, będące wynikiem działania przeciwcholinergicznego leku.⁸

Zaburzenia serca i naczyniowe

Promazyna może wywoływać zaburzenia kardiologiczne o częstości nieznanej, w tym: blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardię komorową, migotanie komór oraz zmiany w EKG w postaci spłaszczenia lub odwrócenia załamka T, wydłużenia odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienia się fali U.⁹

W zakresie układu naczyniowego najczęściej obserwuje się niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia) oraz ortostatyczne spadki ciśnienia krwi.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Z częstością nieznaną notowano depresję oddechową u wrażliwych pacjentów. Jest to szczególnie istotne u osób z współistniejącymi schorzeniami układu oddechowego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Odnotowano przypadki żółtaczki zastoinowej wywołanej skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Występuje ona zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas terapii promazyną mogą wystąpić skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło oraz zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).¹³

Zaburzenia układu rozrodczego

W zakresie układu rozrodczego, z częstością nieznaną, notowano priapizm.¹⁴

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem terapii promazyną jest złośliwy zespół neuroleptyczny charakteryzujący się zahamowaniem ruchowym aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardią, hipertermią, dużymi wahaniami ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeniami wegetatywnymi (poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy), narastającymi zaburzeniami świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytozą, odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitowymi.¹⁵

Leczenie zespołu polega na odstawieniu promazyny, nawodnieniu chorego, wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, ochłodzeniu ciała, podtrzymaniu czynności układu krążenia. Podaje się bromokryptynę, amantadynę, produkty przeciwcholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego – dantrolen lub benzodiazepiny.¹⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Promazine Hasco

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷