Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Promazine Hasco

Promazyna, jako pochodna fenotiazyny, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u niektórych grup pacjentów oraz monitorowania określonych parametrów w trakcie leczenia. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przepisując lek Promazine Hasco 25 mg.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Zachowanie szczególnej ostrożności jest konieczne podczas stosowania promazyny u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci długotrwale stosujący promazynę – ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, włącznie z parkinsonizmem polekowym³
• Pacjenci z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie – istnieje wysokie ryzyko nasilenia tych zaburzeń⁴
• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z arytmią serca, stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca, miażdżycą tętnic mózgowych oraz chorobą niedokrwienną serca⁵
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek – należy pamiętać, że ciężka niewydolność tych narządów stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku⁶
• Pacjenci z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, chorzy na astmę, rozedmę, ostre zakażenie dróg oddechowych – promazyna może nasilać lub prowokować objawy tych zaburzeń⁷
• Pacjenci z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki – promazyna może obniżać próg drgawkowy⁸
• Pacjenci w podeszłym wieku – szczególnie w okresie upalnej lub mroźnej pogody ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii. U tych pacjentów występuje również zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego⁹

Pacjenci, u których należy unikać stosowania promazyny

Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Promazine Hasco u pacjentów:¹⁰

• Z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie osobistym lub rodzinnym¹¹
• Z niedoczynnością tarczycy¹²
• Chorych na myasthenia gravis¹³
• Z przerostem gruczołu krokowego¹⁴

Monitorowanie szczególnych stanów klinicznych

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża. Gorączka może być pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego, który charakteryzuje się następującymi objawami: bladość, hipertermia, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz sztywność mięśni.¹⁵

Objawy odstawienia

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (szczególnie po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) mogą wystąpić ostre objawy odstawienia w postaci: nudności, wymiotów, bezsenności. Możliwy jest również nawrót choroby oraz wystąpienie objawów pozapiramidowych. Ze względu na te zagrożenia zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.¹⁶

Agranulocytoza

Podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny raportowano przypadki agranulocytozy. Z tego powodu zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – w takiej sytuacji należy natychmiast wykonać badanie krwi.¹⁷

Wydłużony odstęp QT

U osób leczonych neuroleptykami odnotowano bardzo rzadkie przypadki wydłużonego odstępu QT. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie. Do grupy ryzyka należą pacjenci:¹⁸

• Z chorobami serca
• Z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak:
  • hipokaliemia
  • hipokalcemia
  • hipomagnezemia
• Niedożywieni
• Nadużywający alkoholu
• Leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT

Inne ostrzeżenia

Nadwrażliwość na światło słoneczne – pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.¹⁹

Zwiększone wydzielanie prolaktyny – leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny.²⁰

Monitorowanie w trakcie leczenia

W długotrwałym leczeniu promazyną należy okresowo kontrolować:²¹

• Obraz krwi obwodowej
• Czynność wątroby
• Czynność serca
• Przeprowadzać badania oczu

Dyskinezy późne

Długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne – szczególnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia dyskinez należy odstawić promazynę.²²

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco o mocy 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego produktu leczniczego.²³