Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prismasol 2 mmol/l

Preparat Prismasol 2 mmol/l potasu, stosowany jako roztwór do hemodializy i hemofiltracji, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym na składnikach naturalnie występujących w osoczu ludzkim i zwierzęcym. Skład roztworu obejmuje elektrolity: wapń 1,75 mmol/l, magnez 0,5 mmol/l, sód 140 mmol/l, potas 2 mmol/l, chlorki 111,5 mmol/l, a także bufory wodorowęglan 32 mmol/l i mleczan 3 mmol/l oraz glukozę 6,1 mmol/l. Po odtworzeniu roztworu jego teoretyczna osmolarność wynosi 297 mOsm/l, a pH mieści się w zakresie 7,0–8,5, co odpowiada fizjologicznemu pH osocza, potwierdzając jego kompatybilność z organizmem i minimalizując ryzyko toksyczności.

Pobierz ChPL PDF Prismasol – Roztwór do hemofiltracji i hemodializy – 2 mmol/l

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Prismasol

Fizjologiczny skład roztworu
Ocena toksyczności w badaniach przedklinicznych
Szczegółowy skład elektrolitowy
Wnioski z badań przedklinicznych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Prismasol

Preparat Prismasol 2 mmol/l potasu, stosowany jako roztwór do hemodializy/hemofiltracji, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym na składnikach naturalnie występujących w organizmie. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nie wykazały toksycznego wpływu składników tego roztworu na organizm w dawkach terapeutycznych, co potwierdza jego bezpieczne stosowanie w praktyce klinicznej. ¹

Fizjologiczny skład roztworu

Prismasol 2 mmol/l potasu zawiera składniki, które są naturalnymi komponentami osocza zarówno ludzkiego, jak i zwierzęcego. W skład roztworu wchodzą elektrolity takie jak wapń (1,75 mmol/l), magnez (0,5 mmol/l), sód (140 mmol/l), potas (2 mmol/l), chlorki (111,5 mmol/l), a także bufory: wodorowęglan (32 mmol/l) i mleczan (3 mmol/l). Dodatkowo preparat zawiera glukozę (6,1 mmol/l). Wszystkie te składniki są fizjologicznymi elementami osocza, co tłumaczy brak działań toksycznych w badaniach przedklinicznych. ²

Ocena toksyczności w badaniach przedklinicznych

Badania przedkliniczne potwierdziły, że składniki Prismasolu 2 mmol/l potasu nie wykazują działania toksycznego przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tego roztworu w leczeniu pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej. ³

Szczegółowy skład elektrolitowy

Po odtworzeniu roztworu Prismasol 2 mmol/l potasu (złamaniu łamliwej zatyczki lub rozerwaniu spawu i wymieszaniu roztworów z komory A i B), otrzymujemy roztwór o następującym składzie elektrolitowym:

Elektrolit	Stężenie (mmol/l)	Stężenie (mEq/l)
Wapń (Ca²⁺)	1,75	3,50
Magnez (Mg²⁺)	0,5	1,0
Sód (Na⁺)	140	140
Potas (K⁺)	2	2
Chlorki (Cl^–)	111,5	111,5
Mleczan	3	3
Wodorowęglan (HCO₃^–)	32	32
Glukoza	6,1	–

Teoretyczna osmolarność odtworzonego roztworu wynosi 297 mOsm/l, a pH mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5, co odpowiada fizjologicznemu pH osocza. Te parametry dodatkowo potwierdzają brak potencjalnego działania toksycznego roztworu przy stosowaniu w zalecanych dawkach. ⁴

Wnioski z badań przedklinicznych

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Prismasol 2 mmol/l potasu wskazują na brak działań toksycznych przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Jest to związane z faktem, że wszystkie składniki roztworu są naturalnymi komponentami osocza zarówno ludzkiego, jak i zwierzęcego. Fizjologiczny charakter składników zapewnia dobrą tolerancję i minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie terapii. ⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Prismasol 2 mmol/l