Działania niepożądane leku Presartan

Losartan potasowy, będący głównym składnikiem aktywnym produktu leczniczego Presartan 50 mg, był przedmiotem licznych badań klinicznych, obejmujących różnorodne populacje pacjentów. Te szeroko zakrojone badania stanowią solidną podstawę do oceny profilu bezpieczeństwa leku i identyfikacji potencjalnych działań niepożądanych. ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych”>1}

Zakres badań klinicznych

Działania niepożądane losartanu zostały ocenione w następujących badaniach klinicznych z kontrolą:

• Badania dotyczące pierwotnego nadciśnienia tętniczego – obejmujące ponad 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych ^{3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych”>2}
• Badanie z udziałem 177 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym³
• Badanie LIFE – obejmujące ponad 9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca ^{9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz: badanie LIFE, punkt 5.1)”>4}
• Badania dotyczące przewlekłej niewydolności serca (ELITE I, ELITE II i HEAAL) – obejmujące ponad 7700 dorosłych pacjentów ^{7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz: badanie ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1)”>5}
• Badanie RENAAL – obejmujące ponad 1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem ^{1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz: badanie RENAAL, punkt 5.1)”>6}

W tych badaniach najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.⁷

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W przedstawionych danych stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Presartan" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (8

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania losartanu, z uwzględnieniem układów i narządów, których dotyczą, oraz częstości ich występowania.

Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa

W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, u osób leczonych losartanem częściej obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne.⁹

Wpływ na funkcje nerek

Losartan, ze względu na mechanizm działania polegający na hamowaniu układu renina-angiotensyna-aldosteron, może powodować zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka. Co istotne, te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.¹⁰

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów, jednak należy zaznaczyć, że dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹³