Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Presartan

Podczas stosowania losartanu potasowego w preparacie Presartan należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii i muszą być przestrzegane przez personel medyczny.¹

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, obejmującym obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. Tacy pacjenci wymagają ścisłej obserwacji podczas leczenia losartanem z powodu ryzyka nawrotu objawów.²

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu, szczególnie po pierwszej dawce leku lub po zwiększeniu dawki. Przyczyny takich niedoborów mogą obejmować intensywne leczenie moczopędne, ograniczenie ilości soli w diecie, biegunkę lub wymioty. Przed rozpoczęciem terapii losartanem należy skorygować istniejące niedobory lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Zalecenie to dotyczy również dzieci w wieku od 6 do 18 lat.³

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą cukrzycą lub bez niej, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej. W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią zaobserwowano większą częstość występowania hiperkaliemii w grupie otrzymującej losartan w porównaniu z grupą placebo. Z tego powodu należy:⁴

• Regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu
• Monitorować wartości klirensu kreatyniny
• Szczególnie ściśle obserwować pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny w zakresie 30-50 ml/min

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli zawierającymi potas.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby występuje znaczące zwiększenie stężenia losartanu w osoczu, co wykazały badania farmakokinetyczne. W związku z tym:⁶

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zmniejszenie dawki losartanu
• Przeciwwskazane jest podawanie losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak doświadczeń terapeutycznych w tej grupie
• Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby

Powyższe zalecenia wynikają z braku wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku w tych populacjach pacjentów.⁷

Zaburzenia czynności nerek

Zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów, których czynność nerek zależy od aktywności tego układu, jak w przypadku:⁸

• Pacjentów z ciężką niewydolnością serca
• Pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek

Obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki. Zmiany te mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z takimi schorzeniami.⁹

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Stosowanie losartanu nie jest zalecane u dzieci z szybkością przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m² ze względu na brak odpowiednich danych. Podczas leczenia losartanem u dzieci należy regularnie kontrolować czynność nerek, szczególnie gdy lek podawany jest przy współistniejących schorzeniach mogących ją pogarszać (np. gorączka, odwodnienie).¹⁰

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburza czynność nerek, dlatego nie zaleca się takiego połączenia.¹¹

Przeszczep nerki

Należy zachować ostrożność ze względu na brak doświadczeń klinicznych u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.¹²

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym stosowanie losartanu u tych pacjentów nie jest zalecane.¹³

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Należy o tym pamiętać podczas ustalania dawkowania i monitorowania terapii.¹⁴

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje – podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko wystąpienia:¹⁵

• Ciężkiego niedociśnienia
• Ostrej niewydolności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu losartanu u pacjentów z:¹⁶

• Niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA)
• Niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca

Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy również stosować ostrożnie.¹⁷

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze:¹⁸

• Zwężeniem zastawki aortalnej
• Zwężeniem zastawki mitralnej
• Kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

Substancje pomocnicze

Produkt Presartan zawiera laktozę jednowodną (23,4 mg w jednej tabletce). Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Zawartość sodu w produkcie jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰

Ciąża

Stosowanie losartanu w ciąży jest przeciwwskazane. W przypadku planowania ciąży lub rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej losartan należy przestrzegać następujących zasad:²¹

• Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia losartanem jest niezbędna
• W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć leczenie alternatywne

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu:²²

• Nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA
• Jeśli podwójna blokada jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• Należy ściśle monitorować parametry życiowe pacjenta: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi
• U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II

Powyższe zalecenia wynikają z dowodów klinicznych dotyczących zwiększonego ryzyka działań niepożądanych przy jednoczesnym blokowaniu układu RAA na różnych poziomach.²³

Inne ostrzeżenia

Należy pamiętać, że losartan, podobnie jak inni antagoniści receptora AT1 dla angiotensyny II, jest mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Prawdopodobną przyczyną tego zjawiska jest większa częstość występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁴