Działania niepożądane – Pregabalin Vivanta 300 mg

Działania niepożądane
Pregabalin Vivanta 300 mg

Pregabalina Vivanta, dostępna w kapsułkach twardych w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które w badaniach klinicznych występowały u ponad 8900 pacjentów, z czego 12% przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, głównie zawrotów głowy i senności. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność (bardzo często, ≥1/10), a także zaburzenia psychiczne (często), takie jak nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, oraz zaburzenia układu nerwowego, w tym ataksja i parestezje. Rzadziej obserwowano poważne reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, drgawki, rabdomiolizę, niewydolność wątroby i reakcje skórne typu Zespół Stevensa-Johnsona. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi w postaci senności, gorączki i zakażeń górnych dróg oddechowych.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Vivanta – Kapsułki twarde – 300 mg

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane pregabaliny

Pregabalina Vivanta, dostępna w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych, podobnie jak inne produkty lecznicze, może powodować szereg działań niepożądanych. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych pregabalinę otrzymało ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodnie lub umiarkowanie nasilone.²

Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były zawroty głowy i senność.³

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą zawroty głowy i senność. Warto podkreślić, że obserwowane działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową oraz jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.⁴

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności.⁵

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako:⁶

Bardzo często: ≥1/10 pacjentów
Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pregabaliny według układów i narządów oraz częstości występowania.⁷

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie jamy nosowo-gardłowej	Często	Infekcja górnych dróg oddechowych, objawia się bólem gardła, katarem, złym samopoczuciem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia	Niezbyt często	Zmniejszenie liczby neutrofilów we krwi, co może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Niezbyt często	Nadmierna reakcja układu odpornościowego na lek
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne	Rzadko	Obrzęk tkanek podskórnych, często twarzy, potencjalnie zagrażający życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie apetytu	Często	Wzmożony apetyt prowadzący często do przyrostu masy ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja, hipoglikemia	Niezbyt często	Utrata apetytu lub obniżony poziom glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne	Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido	Często	Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych, problemy ze snem, obniżenie popędu seksualnego
	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia	Niezbyt często	Szeroki zakres zaburzeń psychicznych od omamów po zaburzenia popędu seksualnego
	Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze	Rzadko	Poważne zaburzenia zachowania, mogące zagrażać życiu pacjenta
	Uzależnienie od leku	Częstość nieznana	Uzależnienie psychiczne i/lub fizyczne od pregabaliny
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Bardzo często	Najczęstsze działania niepożądane, mogące znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie
	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg	Często	Zaburzenia neurologiczne wpływające na koordynację ruchową, pamięć i percepcję
	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie	Niezbyt często	Rzadsze, ale potencjalnie poważne zaburzenia neurologiczne
	Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski	Rzadko	Rzadkie, lecz poważne zaburzenia neurologiczne, w tym napady drgawkowe
Zaburzenia oka	Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Często	Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka	Niezbyt często	Różnorodne zaburzenia widzenia od utraty części pola widzenia po dyskomfort oczu
	Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie	Rzadko	Poważne zaburzenia widzenia, potencjalnie prowadzące do utraty wzroku
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Często	Uczucie wirowania, mogące powodować problemy z równowagą
Zaburzenia ucha i błędnika	Przeczulica słuchowa	Niezbyt często	Nadwrażliwość na dźwięki
Zaburzenia serca	Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca	Niezbyt często	Zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa, mogące prowadzić do niewydolności serca
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa	Rzadko	Nieprawidłowości w elektrokardiogramie i rytmie serca, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała	Niezbyt często	Zaburzenia ciśnienia tętniczego i ukrwienia tkanek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa	Niezbyt często	Różnorodne objawy ze strony układu oddechowego
	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle	Rzadko	Poważne zaburzenia oddechowe, mogące zagrażać życiu
	Niewydolność oddechowa	Częstość nieznana	Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Często	Typowe objawy ze strony przewodu pokarmowego
	Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust	Niezbyt często	Cofanie się treści żołądkowej do przełyku i inne dolegliwości
	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania	Rzadko	Poważne powikłania gastroenterologiczne, w tym zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych	Niezbyt często	Podwyższenie wartości transaminaz może wskazywać na uszkodzenie wątroby
	Żółtaczka	Rzadko	Zażółcenie skóry i białkówek oczu, wskazujące na dysfunkcję wątroby
	Niewydolność wątroby, wirusowe zapalenie wątroby	Bardzo rzadko	Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowego leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd	Niezbyt często	Różne reakcje skórne, zwykle o przebiegu łagodnym do umiarkowanego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty	Rzadko	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi	Często	Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni	Niezbyt często	Dodatkowe objawy mięśniowo-szkieletowe, o umiarkowanym nasileniu
	Rabdomioliza	Rzadko	Rozpad mięśni prążkowanych, mogący prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nietrzymanie moczu, dyzuria	Niezbyt często	Zaburzenia funkcji pęcherza moczowego i oddawania moczu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu	Rzadko	Poważne zaburzenia funkcji nerek, mogące wymagać leczenia nerkozastępczego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia erekcji	Często	Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
	Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi	Niezbyt często	Różnorodne zaburzenia funkcji seksualnych i dolegliwości ze strony układu rozrodczego
	Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia	Rzadko	Zaburzenia hormonalne manifestujące się objawami ze strony piersi i cyklu menstruacyjnego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie	Często	Ogólne objawy wpływające na funkcjonowanie pacjenta
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie	Niezbyt często	Różnorodne dolegliwości ogólnoustrojowe
Badania diagnostyczne	Zwiększenie masy ciała	Często	Przyrost masy ciała, często związany ze zwiększonym apetytem
	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała	Niezbyt często	Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, wymagające monitorowania
	Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi	Rzadko	Leukopenia mogąca zwiększać ryzyko infekcji

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu zarówno krótko-, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną mogą wystąpić objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem terapii.⁸

Do objawów odstawienia należą:⁹

Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Bóle głowy – od łagodnych do silnych, trudne do uśmierzenia standardowymi analgetykami
Nudności – uczucie mdłości, mogące prowadzić do wymiotów
Lęk – niepokój, napięcie psychiczne
Biegunka – częste wypróżnienia z luźnym stolcem
Objawy grypopodobne – gorączka, bóle mięśni, dreszcze
Drgawki – napady drgawkowe, szczególnie u pacjentów z padaczką
Nerwowość – drażliwość, niepokój ruchowy
Depresja – obniżenie nastroju, apatia
Myśli samobójcze – niebezpieczne myśli o samookaleczeniu lub odebraniu sobie życia
Ból – różnej lokalizacji i nasilenia
Nadmierne pocenie się – wzmożona potliwość, często nocna
Zawroty głowy – zaburzenia równowagi, uczucie niestabilności

Dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki. Im wyższa dawka leku, tym potencjalnie silniejsze objawy odstawienia.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został zbadany w pięciu badaniach pediatrycznych u pacjentów z napadami padaczkowymi ogniskowymi (częściowymi), z lub bez napadów wtórnie uogólnionych.¹¹

Ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych z padaczką. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach pediatrycznych były:¹²

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów w wieku 4-16 lat:

Senność
Gorączka
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Zwiększony apetyt
Zwiększenie masy ciała
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

W 14-dniowym badaniu u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 4 lat:

Senność
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Gorączka

Wnioski i zalecenia dotyczące monitorowania

Podczas stosowania pregabaliny należy systematycznie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:¹³

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność) – mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia psychiczne – w tym przypadki myśli i zachowań samobójczych
Reakcje nadwrażliwości i ciężkie reakcje skórne
Objawy odstawienne przy zakończeniu leczenia

Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zgłaszania wszelkich działań niepożądanych, a lekarze powinni rozważyć modyfikację dawki lub zmianę leku w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub działań uniemożliwiających codzienne funkcjonowanie.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.