Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie pregabaliny wymaga uwzględnienia licznych zagrożeń i zastosowania odpowiednich środków ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych niebezpieczeństw oraz zalecanych działań prewencyjnych przy leczeniu produktem leczniczym Pregabalin Vivanta.¹

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą otrzymujących pregabalinę może wystąpić przyrost masy ciała. Zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną, w przypadku zaobserwowania zwiększenia masy ciała, należy rozważyć modyfikację dawkowania leków hipoglikemizujących, aby utrzymać właściwą kontrolę glikemii.²

Reakcje nadwrażliwości

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Przy wystąpieniu objawów tego typu, takich jak obrzęk twarzy, ust lub górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z terapią pregabaliną odnotowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz prowadzić uważną obserwację pod kątem wystąpienia reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących SCARs, należy natychmiast odstawić pregabalinę i rozważyć wdrożenie alternatywnej metody leczenia.⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą podwyższać ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Ponadto, w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki utraty przytomności, splątania oraz zaburzeń psychicznych. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do momentu ustalenia indywidualnej reakcji na preparat.⁵

Zaburzenia wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych pregabaliną częściej niż w grupie placebo raportowano niewyraźne widzenie. Ten objaw ustępował najczęściej w trakcie kontynuacji terapii. Badania okulistyczne wykazały, że u pacjentów otrzymujących pregabalinę częściej występowało zmniejszenie ostrości widzenia i zmiany w polu widzenia w porównaniu do grupy placebo, natomiast częstość zmian w badaniu dna oka była wyższa u pacjentów otrzymujących placebo.⁶

Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano również działania niepożądane związane z narządem wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie oraz inne zaburzenia ostrości widzenia, które często miały charakter przemijający. Przerwanie terapii pregabaliną może przyczynić się do ustąpienia tych objawów lub ich redukcji.⁷

Niewydolność nerek

Odnotowano przypadki niewydolności nerek związane ze stosowaniem pregabaliny. Działanie to ustępowało po zakończeniu terapii pregabaliną.⁸

Odstawienie leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po uzyskaniu kontroli napadów padaczkowych przy leczeniu skojarzonym z pregabaliną.⁹

Zastoinowa niewydolność serca

W okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu raportowano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Reakcje te występowały głównie u osób w podeszłym wieku z chorobami układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną w leczeniu bólu neuropatycznego. Pregabalinę należy stosować z ostrożnością u takich pacjentów. Przerwanie leczenia pregabaliną może prowadzić do ustąpienia objawów.¹⁰

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego pourazowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego związanego z urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych, równocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy uwzględnić ten fakt przy przepisywaniu pregabaliny takim pacjentom.¹¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach raportowano myśli i zachowania samobójcze. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska nie jest poznany. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych pregabaliną odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.¹²

Badanie epidemiologiczne wykorzystujące metodykę opartą na samokontroli (porównanie okresów leczenia z okresami przerw w leczeniu u tych samych pacjentów) potwierdziło u pacjentów leczonych pregabaliną podwyższone ryzyko nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa.¹³

Należy informować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem takich objawów, a w razie ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.¹⁴

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia) podczas stosowania pregabaliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku jednoczesnego stosowania pregabaliny z opioidami należy rozważyć zastosowanie środków przeciwdziałających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹⁵

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu pregabaliny jednocześnie z opioidami ze względu na ryzyko wystąpienia depresji ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu kontrolnym u osób przyjmujących opioidy, pacjenci stosujący pregabalinę jednocześnie z opioidem wykazywali zwiększone ryzyko zgonu związanego z opioidami w porównaniu do monoterapii opioidami (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]).¹⁶

Podwyższone ryzyko zaobserwowano już przy niskich dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]), a jeszcze wyraźniejszą tendencję do zwiększonego ryzyka stwierdzono przy wysokich dawkach pregabaliny (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).^{Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku}

Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku, które może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Opisywano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania pregabaliny. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny, dlatego u takich osób ten produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁸

Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić u pacjenta ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak rozwój tolerancji na lek, zwiększanie dawki i zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego.¹⁹

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Raportowano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, drgawki, nadmierna potliwość i zawroty głowy. Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku.²⁰

Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów odstawienia na początku leczenia. W razie konieczności zaprzestania terapii pregabaliną zaleca się jej stopniowe odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.²¹

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.²²

Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od zastosowanej dawki.²³

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszać wystąpienie tego powikłania.²⁴

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja

Stosowanie produktu leczniczego Pregabalin Vivanta w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.²⁵