Specjalne ostrzeżenia
Pragiola

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pragiola

Leczenie pregabaliną wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć przy przepisywaniu leku Pragiola pacjentom.¹

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, pacjenci z cukrzycą, u których obserwuje się zwiększenie masy ciała podczas terapii pregabaliną, mogą wymagać modyfikacji dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Lekarze powinni regularnie monitorować parametry glikemiczne u tych pacjentów i odpowiednio dostosowywać leczenie hipoglikemizujące.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zaobserwowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać podawanie pregabaliny. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie tych objawów i podjęcie odpowiednich działań w celu minimalizacji ryzyka poważnych powikłań.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z terapią pregabaliną rzadko odnotowywano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Przy przepisywaniu leku należy poinformować pacjenta o potencjalnych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz prowadzić ścisłą obserwację pod kątem ewentualnych zmian skórnych. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.⁴

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną wiąże się z wystąpieniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dodatkowo, po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. W związku z tym należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do momentu ustalenia indywidualnego wpływu leku na ich funkcjonowanie. Zaleca się szczególną uwagę przy podejmowaniu czynności wymagających zwiększonej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.⁵

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niewyraźnego widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W większości przypadków objaw ten ustępował w miarę kontynuacji leczenia. Badania okulistyczne wykazały większą częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo.

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu raportowano również inne działania niepożądane ze strony narządu wzroku, m.in. utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości wzroku. Wiele z tych objawów miało charakter przemijający, a przerwanie stosowania pregabaliny często prowadziło do ich ustąpienia lub poprawy.⁶

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek związanej ze stosowaniem pregabaliny. W niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu podawania leku. Zaleca się regularne monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności nerek lub już istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek.⁷

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak jest wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów za pomocą pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające. W związku z tym nie zaleca się odstawiania dotychczas stosowanych leków przeciwpadaczkowych i przechodzenia na monoterapię pregabaliną bez dokładnej oceny klinicznej.⁸

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów otrzymujących ten lek. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z już istniejącymi zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas leczenia pregabaliną stosowaną w terapii bólu neuropatycznego. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia objawów niewydolności serca.⁹

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności. Może to być spowodowane działaniem addytywnym innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy uwzględnić przy przepisywaniu pregabaliny tej grupie pacjentów.¹⁰

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Szczególnie narażeni na wystąpienie tego poważnego działania niepożądanego są pacjenci z:

• upośledzeniem czynności układu oddechowego
• chorobami układu oddechowego
• chorobami neurologicznymi
• zaburzeniami czynności nerek
• jednocześnie stosujący leki działające depresyjnie na OUN
• w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny i ścisłe monitorowanie funkcji oddechowych.¹¹

Myśli i zachowania samobójcze

Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany.

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu u pacjentów leczonych tym lekiem stwierdzano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Badanie epidemiologiczne wykorzystujące metodykę opartą na samokontroli (porównujące okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u danej osoby) potwierdziło u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa.

Zaleca się:

• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych
• Obserwowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów
• Rozważenie przerwania leczenia pregabaliną, jeśli u pacjenta wystąpią myśli i zachowania samobójcze

¹²

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym:

• niedrożność jelita
• porażenna niedrożność jelit
• zaparcia

Przypadki te występowały szczególnie podczas jednoczesnego stosowania pregabaliny z lekami mogącymi wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć wdrożenie środków przeciwdziałających zaparciom, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹³

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W kliniczno-kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy, u osób jednocześnie przyjmujących pregabalinę stwierdzono wyższe ryzyko zgonu związanego ze stosowaniem opioidu w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]).

To podwyższone ryzyko zaobserwowano przy:

• małych dawkach pregabaliny (≤300 mg) – skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]
• dużych dawkach pregabaliny (>300 mg) – skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]

^{300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).”>14}

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Stosowanie pregabaliny może prowadzić do uzależnienia od leku, które może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania pregabaliny. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i u takich pacjentów lek ten należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Przed przepisaniem pregabaliny lekarz powinien dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia u danego pacjenta. Osoby leczone pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów takich jak:

• rozwój tolerancji na lek
• tendencja do zwiększania dawki
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

¹⁵

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W przypadku konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną, zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.

Warto zaznaczyć, że podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.

Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki leku.¹⁶

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii w związku ze stosowaniem pregabaliny, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego powikłania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do rozwoju encefalopatii.¹⁷

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pregabaliną.¹⁸