Działania niepożądane leku Pragiola

Pregabalina, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Pragiola, posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa, ustalony na podstawie obszernego programu badań klinicznych obejmującego ponad 8900 pacjentów. Ponad 5600 z tych pacjentów uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, co pozwoliło na precyzyjne określenie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania pregabaliny charakteryzują się przeważnie łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Najczęściej zgłaszanymi objawami były zawroty głowy i senność, które stanowiły jednocześnie główne przyczyny przerwania terapii. Odsetek przypadków odstawienia pregabaliny z powodu działań niepożądanych we wszystkich badaniach kontrolowanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę, w porównaniu do 5% w grupie placebo.²

Warto odnotować, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności.³

Szczegółowe działania niepożądane

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych pregabaliny według układów i narządów, ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości występowania i nasilenia. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).⁴

Działania niepożądane ze strony OUN

Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z pregabaliną należą zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zawroty głowy i senność zgłaszane są z częstością określaną jako „bardzo często” (≥1/10), natomiast bóle głowy także należą do tej kategorii częstości.⁵

Często (≥1/100 do <1/10) występują również: ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi i letarg.⁶

Do niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujących należą: omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku i złe samopoczucie.⁷

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia i parkinsonizm.⁸

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych często obserwowanych podczas terapii pregabaliną wymienia się: nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientację, bezsenność i zmniejszone libido.⁹

Niezbyt często występują: omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia i apatia.¹⁰

Rzadko mogą wystąpić: odhamowanie, zachowania samobójcze i myśli samobójcze.¹¹

Z częstością określaną jako nieznana może wystąpić uzależnienie od leku.¹²

Zaburzenia narządów zmysłów

W obrębie narządu wzroku często obserwuje się nieostre widzenie i podwójne widzenie.¹³

Niezbyt często występujące zaburzenia widzenia obejmują: utratę obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez i podrażnienie oka.¹⁴

Rzadko występujące zaburzenia wzroku to: utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez oraz jaskrawe widzenie/olśnienie.¹⁵

Często obserwowanym zaburzeniem ze strony narządu słuchu są zawroty głowy, natomiast niezbyt często występuje przeczulica słuchowa.¹⁶

Zaburzenia układu krążenia

Niezbyt często występują: tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa i zastoinowa niewydolność serca.¹⁷

Rzadko obserwuje się: wydłużenie odstępu QT, tachykardię zatokową i arytmię zatokową.¹⁸

Do niezbyt często występujących zaburzeń naczyniowych należą: niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie i marznięcie odsiebnych części ciała.¹⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często występują: duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie i suchość śluzówki nosa.²⁰

Rzadko obserwuje się: obrzęk płuc i uczucie ucisku w gardle.²¹

Z częstością określaną jako nieznana może wystąpić depresja oddechowa.²²

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często występujące zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego to: wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej.²³

Niezbyt często występują: refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny i niedoczulica w okolicy ust.²⁴

Rzadko występują: wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka i zaburzenia połykania.²⁵

Zaburzenia wątroby

Niezbyt często obserwuje się podwyższony poziom enzymów wątrobowych.²⁶

Rzadko występuje żółtaczka.²⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić niewydolność wątroby i zapalenie wątroby.²⁸

Zaburzenia skóry

Niezbyt często występują: wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się i świąd.²⁹

Rzadko obserwuje się: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i zimne poty.³⁰

Inne zaburzenia

Zaburzenia układu immunologicznego występują niezbyt często w postaci nadwrażliwości, a rzadko w postaci obrzęku naczynioruchowego i reakcji alergicznych.³¹

Często obserwuje się zwiększenie apetytu, a niezbyt często jadłowstręt i hipoglikemię.³²

Z zaburzeń mięśniowo-szkieletowych często występują: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn i kręcz szyi.³³

Niezbyt często występują: obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi i sztywność mięśni.³⁴

Rzadko może wystąpić rabdomioliza.³⁵

Zaburzenia układu moczowego

Niezbyt często obserwuje się nietrzymanie moczu i dyzurię.³⁶

Rzadko występują: niewydolność nerek, skąpomocz i retencja moczu.³⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Często występują zaburzenia erekcji.³⁸

Niezbyt często obserwuje się: zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie i bóle piersi.³⁹

Rzadko występują: brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi i ginekomastia.⁴⁰

Zaburzenia ogólne

Do często występujących zaburzeń ogólnych należą: obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie i zmęczenie.⁴¹

Niezbyt często występują: uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze i osłabienie.⁴²

Wyniki badań diagnostycznych

Często obserwuje się zwiększenie masy ciała.⁴³

Niezbyt często występują: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi i zmniejszenie masy ciała.⁴⁴

Rzadko obserwuje się zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi.⁴⁵

Zespół odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zalicza się do nich: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku.⁴⁶

Dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.⁴⁷

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.⁴⁸

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów pediatrycznych leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.⁴⁹

W 14-dniowym badaniu u młodszych pacjentów (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁵⁰

Tabela działań niepożądanych pregabaliny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵¹