Działania niepożądane leku Polpril 10 mg

Ramipryl zawarty w kapsułkach Polpril 10 mg charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Do najbardziej charakterystycznych należą uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z hipotonią. W trakcie leczenia mogą pojawić się również poważne działania niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.^{1}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:^{2}

• Bardzo częste (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Częste (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w poszczególnych grupach zgodnie z klasyfikacją częstości występowania. W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano według malejącego nasilenia.^{3}

Częste działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) podczas stosowania leku Polpril 10 mg należą:^{4}

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie
• Zaburzenia ucha i błędnika: upośledzenie słuchu, szumy uszne
• Zaburzenia układu oddechowego: nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
• Zaburzenia skóry: wysypka, zwłaszcza plamisto-grudkowa
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze mięśni, bóle mięśniowe
• Zaburzenia psychiczne: obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia snu (w tym senność)

Niezbyt częste działania niepożądane

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) podczas stosowania leku Polpril 10 mg występują:^{5}

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, brak czucia smaku, zaburzenia czucia smaku, drżenie, zaburzenia równowagi
• Zaburzenia oka: zapalenie spojówek
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE)
• Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem), świąd, nadmierne pocenie się
• Zaburzenia metaboliczne: obniżenie stężenia sodu w surowicy
• Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca
• Zaburzenia ogólne: gorączka

Rzadkie działania niepożądane

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) podczas stosowania leku Polpril 10 mg obserwuje się:^{6}

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
• Zaburzenia układu nerwowego: niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), upośledzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie objawów astmy), obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej
• Zaburzenia skóry: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycowo-podobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub błonach śluzowych, wypadanie włosów
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Bardzo rzadko (<1/10 000) podczas stosowania leku Polpril 10 mg występują:^{7}

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych
• Zaburzenia wątroby: podwyższone aktywności transaminaz i(lub) bilirubiny sprzężonej
• Zaburzenia układu rozrodczego: przemijająca impotencja, obniżenie libido, ginekomastia
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia świadomości, zaburzenia uwagi

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 16 lat w dwóch badaniach klinicznych. Ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych, jednak występują pewne istotne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych:^{8}

• Częste u dzieci (niezbyt częste u dorosłych): częstoskurcz, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa
• Częste u dzieci (rzadkie u dorosłych): zapalenie spojówek
• Niezbyt częste u dzieci (rzadkie u dorosłych): drżenie i pokrzywka

Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u osób dorosłych.^{9}

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na ważność monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Polpril 10 mg po jego dopuszczeniu do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.^{10}

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:^{11}

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.^{12}