Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Polpril 10 mg

Lek Polpril zawierający 10 mg ramiprylu należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), które wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania. Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na szereg przeciwwskazań oraz potencjalnych działań niepożądanych u pacjentów leczonych tym preparatem, aby zminimalizować ryzyko związane z terapią.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Ciąża i planowanie ciąży

Ramiprylu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, zaleca się zmianę leczenia na alternatywną terapię hipotensyjną o potwierdzonym bezpieczeństwie w okresie ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki przyjmującej Polpril, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć alternatywną terapię hipotensyjną.²

Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron, którzy są narażeni na znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz pogorszenie funkcji nerek po zastosowaniu inhibitora ACE. Dotyczy to zwłaszcza pierwszego podania leku lub po zwiększeniu dawki.³

Do grup pacjentów wymagających wzmożonego nadzoru medycznego i monitorowania ciśnienia tętniczego należą osoby z:

• Ciężkim nadciśnieniem tętniczym
• Zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
• Hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)
• Jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką
• Odwodnieniem lub niedoborem sodu (w tym pacjenci leczeni diuretykami)
• Marskością wątroby i/lub wodobrzuszem
• Pacjenci poddawani dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulani środkami mogącymi wywoływać hipotonię⁴

Przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru sodu. W przypadku pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć ryzyko przeciążenia objętościowego.⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie ramiprylu u pacjentów w podeszłym wieku wymaga szczególnej uwagi, zgodnie z wytycznymi dawkowania zawartymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁶

Postępowanie przed zabiegami operacyjnymi

Jeśli to możliwe, zaleca się odstawienie inhibitorów ACE, w tym ramiprylu, na dzień przed planowanym zabiegiem operacyjnym.⁷

Monitorowanie czynności nerek

Funkcja nerek powinna być oceniana przed rozpoczęciem leczenia i regularnie kontrolowana podczas terapii ramiprylem. Dawkowanie należy dostosowywać szczególnie w początkowych tygodniach leczenia. Dokładne monitorowanie jest wymagane zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki, gdyż u tych osób ryzyko pogorszenia funkcji nerek jest zwiększone.⁹

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów przyjmujących ramipry opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia tego powikłania należy natychmiast przerwać leczenie i podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12-24 godziny, a wypis ze szpitala może nastąpić dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.¹⁰

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano również obrzęk naczynioruchowy jelit, który może objawiać się bólem brzucha, z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami bądź bez tych objawów.¹¹

Jednoczesne stosowanie z lekami zwiększającymi ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować przerwę co najmniej 36 godzin między zakończeniem leczenia jednym a rozpoczęciem leczenia drugim z tych preparatów.¹²

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego występuje również przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE z:

• Racekadotrylem – lek przeciwbiegunkowy
• Inhibitorami mTOR (np. syrolumus, ewerolimus, temsyrolimus) – leki immunosupresyjne
• Wildagliptyną – lek przeciwcukrzycowy¹³

Jeżeli pacjent przyjmuje już inhibitor ACE, należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia wyżej wymienionymi lekami.¹⁴

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania

Inhibitory ACE, w tym ramipryl, zwiększają prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne alergeny. Zaleca się rozważenie czasowego zaprzestania stosowania ramiprylu przed planowanym odczulaniem.¹⁵

Zaburzenia elektrolitowe i hematologiczne

Hiperkaliemia

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię poprzez hamowanie uwalniania aldosteronu. Efekt ten zwykle nie jest istotny u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, jednak u następujących grup pacjentów ryzyko to jest znacząco zwiększone:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci przyjmujący suplementy potasu
• Pacjenci stosujący diuretyki oszczędzające potas
• Pacjenci przyjmujący trimetoprym lub ko-trimoksazol
• Pacjenci leczeni antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora angiotensyny
• Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
• Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą
• Pacjenci przyjmujący inne substancje zwiększające stężenie potasu w osoczu
• Pacjenci z odwodnieniem, ostrą niewydolnością serca lub kwasicą metaboliczną¹⁶

Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, a stężenie potasu i funkcja nerek powinny być regularnie monitorowane.¹⁷

Neutropenia i agranulocytoza

Podczas leczenia inhibitorami ACE rzadko występują przypadki neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Opisywano również supresję szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów w celu wykrycia potencjalnej leukopenii. Częstsze kontrole wskazane są szczególnie:¹⁸

• W początkowej fazie leczenia
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• U pacjentów ze współistniejącą kolagenozą
• U pacjentów leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi¹⁹

Inne istotne ostrzeżenia i środki ostrożności

Różnice etniczne

Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych. Ponadto, ramipryl, podobnie jak inne inhibitory ACE, może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie ze względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową osocza w tej populacji.²⁰

Kaszel

Podczas stosowania inhibitorów ACE może wystąpić kaszel, który typowo jest nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.²¹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa ryzyko wystąpienia następujących powikłań:

• Niedociśnienie
• Hiperkaliemia
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)²²

W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeśli taka terapia jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi²³

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.²⁴