Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Poldanen

Dla produktu leczniczego Poldanen, zawierającego jako substancję czynną 46 mg wyciągu gęstego z kory śliwy afrykańskiej (Prunus africana (Hook f.) Kalkm., cortex), ekstrahowanego chlorkiem metylenu (200:1), nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Oznacza to, że w dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych obejmujących typowe obszary oceny bezpieczeństwa, takie jak:

• Toksyczność ostra – badania określające skutki podania jednorazowej dawki leku
• Toksyczność przewlekła – badania oceniające skutki długotrwałego stosowania leku
• Genotoksyczność – badania potencjału wywoływania uszkodzeń DNA
• Potencjał rakotwórczy – badania oceniające ryzyko indukcji nowotworów
• Toksyczny wpływ na rozród – badania wpływu na płodność, rozwój płodu i potomstwa
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa – ocena wpływu na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy

Produkt leczniczy Poldanen w postaci tabletek powlekanych, poza wyciągiem z kory śliwy afrykańskiej, zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę (82,5 mg) oraz żółcień pomarańczową lak E 110 (1,1 mg), których potencjalne działania niepożądane należy uwzględnić podczas stosowania leku.²

Brak danych przedklinicznych oznacza, że przy stosowaniu produktu leczniczego Poldanen należy kierować się głównie danymi klinicznymi, obserwacjami z praktyki medycznej oraz informacjami o bezpieczeństwie stosowania zawartymi w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.