Pełna charakterystyka produktu leczniczego Pirfenidone Sandoz

Pirfenidone Sandoz to produkt leczniczy dostępny w dwóch wersjach dawkowania: 267 mg oraz 801 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 267 mg lub 801 mg substancji czynnej – pirfenidonu (Pirfenidonum). ¹

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, co pozwala na łatwą identyfikację dawki:
– Tabletki 267 mg są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,2 x 0,7 cm, posiadające wytłoczenie 'SD267′ na jednej stronie.
– Tabletki 801 mg są ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 1,8 x 0,9 cm, posiadające wytłoczenie 'SD801′ na jednej stronie.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną (pirfenidonem), Pirfenidone Sandoz zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielić można na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. ³

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Skrobię żelowaną kukurydzianą – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Kroskarmelozę sodową – działa jako substancja rozpadowa, przyspieszająca uwalnianie substancji czynnej
• Hydroksypropylocelulozę – spełnia rolę środka wiążącego i tworzy matrycę tabletki
• Dwutlenek krzemu – poprawia właściwości sypkie masy tabletkowej
• Stearynian magnezu – zapobiega przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli tabletkarki

⁴

Otoczka tabletek

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki, co determinuje ich charakterystyczny kolor:

Pirfenidone Sandoz 267 mg zawiera otoczkę Opadry yellow 85F220100, w skład której wchodzą:

• Alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Makrogol 3350
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – nadający charakterystyczny żółty kolor

⁵

Pirfenidone Sandoz 801 mg zawiera otoczkę Opadry pink 85F240048, w skład której wchodzą:

• Alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Makrogol 3350
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

⁶

Mieszanka tlenków żelaza w tabletkach 801 mg nadaje im charakterystyczny ciemnoróżowy kolor, co ułatwia rozróżnienie od tabletek o niższej dawce.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Pirfenidone Sandoz należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji. Po upływie tego czasu produkt nie powinien być stosowany. ⁷

Dostępne opakowania

Produkt Pirfenidone Sandoz jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. ⁸

Dawka 267 mg

Dla tabletki o dawce 267 mg dostępne są następujące rodzaje opakowań:

• Blistry zawierające 63 lub 252 tabletki powlekane
• Blistry jednodawkowe zawierające 63 x 1 lub 252 x 1 tabletkę powlekaną
• Opakowanie na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego:
  • Blistry w opakowaniu zbiorczym zawierające 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 21 tabletek oraz 1 opakowanie zawierające 42 tabletki) lub
  • Blistry jednodawkowe w opakowaniu zbiorczym zawierające 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 21 x 1 tabletkę oraz 1 opakowanie zawierające 42 x 1 tabletkę)
• Opakowanie zbiorcze na okres leczenia podtrzymującego:
  • Blistry w opakowaniu zbiorczym zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania zawierające 84 tabletki) lub
  • Blistry jednodawkowe w opakowaniu zbiorczym zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania zawierające 84 x 1 tabletkę)

⁹

Dawka 801 mg

Dla tabletki o dawce 801 mg dostępne są następujące rodzaje opakowań:

• Blistry zawierające 84 lub 252 tabletki powlekane
• Blistry jednodawkowe zawierające 84 x 1 lub 252 x 1 tabletkę powlekaną
• Opakowanie zbiorcze na okres leczenia podtrzymującego:
  • Blistry w opakowaniu zbiorczym zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania zawierające 84 tabletki) lub
  • Blistry jednodawkowe w opakowaniu zbiorczym zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania zawierające 84 x 1 tabletkę)

¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność poszczególnych wariantów może się różnić w zależności od rynku i aktualnej produkcji. ¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Pirfenidone Sandoz lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to standardowa procedura mająca na celu zapewnienie właściwej utylizacji produktów farmaceutycznych i ochronę środowiska. ¹²