Skład i postać leku
Piperacillin + Tazobactam Kalceks 4 g + 0,5 g

Skład produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Kalceks dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania, jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Pierwsza postać zawiera w każdej fiolce piperacylinę sodową w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu. W tej postaci każda fiolka dostarcza 108 mg sodu. Druga postać zawiera piperacylinę sodową odpowiadającą 4 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy odpowiadający 0,5 g tazobaktamu, dostarczając 216 mg sodu w każdej fiolce.¹

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotną informacją z punktu widzenia potencjalnych reakcji alergicznych i interakcji.²

Postać farmaceutyczna produktu

Piperacillin + Tazobactam Kalceks występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji). Wizualnie jest to biały lub prawie biały proszek, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym.³

Opakowanie produktu leczniczego

Produkt dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. W zależności od dawki, fiolki posiadają różne oznaczenia – produkt o mocy 2 g + 0,25 g ma niebieskie plastikowe wieczko typu flip-off, natomiast produkt o mocy 4 g + 0,5 g posiada pomarańczowe plastikowe wieczko typu flip-off. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku, a produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.⁴

Przygotowanie do podania

Rekonstytucja proszku

Produkt Piperacillin + Tazobactam Kalceks wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Rekonstytucja i rozcieńczenie powinny być wykonywane wyłącznie w warunkach aseptycznych. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.⁵

W procesie przygotowania do podania dożylnego do każdej fiolki należy dodać odpowiednią ilość rozpuszczalnika, zgodnie z poniższą tabelą:⁶

Rozpuszczalniki odpowiednie do rekonstytucji

Do rozpuszczenia proszku można zastosować następujące rozpuszczalniki:⁷

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu – standardowy rozpuszczalnik stosowany w terapii infuzyjnej, zapewniający izotoniczność roztworu
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy – rozpuszczalnik dostarczający również substrat energetyczny
• 50 mg/mL (5%) glukoza w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu – roztwór łączący właściwości obu powyższych
• woda do iniekcji – przy czym maksymalna rekomendowana objętość sterylnej wody do iniekcji to 50 mL na jedną dawkę

Dalsze rozcieńczenie po rekonstytucji

Po rekonstytucji roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Rekonstytuowany roztwór można dalej rozcieńczyć do potrzebnej objętości (np. od 50 mL do 150 mL) stosując jeden z następujących rozcieńczalników:⁸

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• 50 mg/mL (5%) glukoza w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu
• roztwór octanu Ringera

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu oceny jego jakości. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, wolne od cząstek stałych.⁹

Stabilność i przechowywanie przygotowanego produktu

Okres ważności

Produkt w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji ma okres ważności wynoszący 18 miesięcy.¹⁰

Po rekonstytucji w odpowiednim rozpuszczalniku wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność leku przez:¹¹

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• 48 godzin w temperaturze 2-8°C

Dla rozcieńczonego roztworu po rekonstytucji, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez:¹²

• 12 godzin w temperaturze 25°C
• 48 godzin w temperaturze 2-8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być on dłuższy niż 12 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem, że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania produktu Piperacillin + Tazobactam Kalceks należy pamiętać o następujących niezgodnościach farmaceutycznych:¹⁵

1. Produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami
2. Przy równoczesnym stosowaniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, substancje muszą być podawane oddzielnie – łączenie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może spowodować znaczącą inaktywację aminoglikozydu
3. Produktu nie należy stosować z roztworami zawierającymi wyłącznie wodorowęglan sodu ze względu na niestabilność chemiczną¹⁶
4. Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) nie jest zgodny z piperacyliną i tazobaktamem¹⁷
5. Produktu nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin¹⁸