Działania niepożądane leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Produkt leczniczy Piperacillin + Tazobactam Kalceks, dostępny w dawkach 2 g + 0,25 g oraz 4 g + 0,5 g jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii.¹

Częstość występowania działań niepożądanych

Biegunka stanowi najczęściej obserwowane działanie niepożądane, występujące u 1 na 10 pacjentów. Wśród najpoważniejszych powikłań terapii należy wymienić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz toksyczną rozpływną martwicę naskórka, które odnotowuje się u 1 do 10 na 10 000 leczonych osób. W przypadku takich reakcji jak pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny oraz zespół Stevensa-Johnsona, częstość ich występowania nie została dokładnie określona na podstawie dostępnych danych klinicznych.²

Szczególne grupy pacjentów

Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów z mukowiscydozą stosowanie piperacyliny wiąże się ze zwiększoną częstotliwością występowania gorączki i wysypki w porównaniu do populacji ogólnej.³

Działania niepożądane związane z grupą leków

Piperacylina z tazobaktamem, podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, może wywoływać objawy encefalopatii i drgawki. Jest to efekt związany z całą grupą antybiotyków beta-laktamowych i wymaga szczególnej uwagi klinicznej.⁴

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks są klasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Wśród nich znajdują się reakcje o różnym nasileniu, od łagodnych do zagrażających życiu.⁵

* Działanie niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Najczęstsze działania niepożądane – opis kliniczny

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Biegunka występuje najczęściej spośród wszystkich działań niepożądanych, dotykając około 10% pacjentów. Zwykle ma charakter przejściowy i ustępuje po zakończeniu terapii. Należy różnicować ją z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, które stanowi poważne powikłanie terapii antybiotykowej i wymaga natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁶

Do innych często występujących dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą ból brzucha, a nieco rzadziej wymioty, zaparcia, nudności i niestrawność. Sporadycznie może rozwinąć się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.⁷

Reakcje skórne

Skórne działania niepożądane obejmują często występujące wysypki i świąd. Znacznie poważniejsze, choć rzadsze, są reakcje takie jak rumień wielopostaciowy, pokrzywka i wysypka grudkowo-plamkowa. Do najcięższych, potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych należą: toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, DRESS (polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) oraz AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa).⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród zaburzeń hematologicznych często obserwuje się małopłytkowość oraz niedokrwistość. Rzadziej występują leukopenia i agranulocytoza. U niektórych pacjentów odnotowano również pancytopenię, neutropenię, niedokrwistość hemolityczną, trombocytozę i eozynofilię, jednak ich częstość nie została dokładnie określona.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny, wstrząs anafilaktoidalny, reakcja anafilaktyczna i reakcja anafilaktoidalna, mogą wystąpić podczas terapii piperacyliną z tazobaktamem, jednak ich dokładna częstość występowania nie jest znana. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.¹⁰

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Do objawów neurologicznych związanych z terapią należą bóle głowy (często), a także napady drgawkowe (częstość nieznana). Mogą również wystąpić bezsenność (niezbyt często) i majaczenie (częstość nieznana).¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka. Ponadto obserwuje się zmiany w parametrach biochemicznych, takie jak podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, w tym aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny we krwi.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Terapia może prowadzić do niewydolności nerek oraz cewkowo-śródmiąższowego zapalenia nerek, chociaż częstość tych powikłań nie została dokładnie określona. Obserwuje się również zmiany w parametrach biochemicznych związanych z funkcją nerek, takie jak podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi.¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Piperacillin + Tazobactam Kalceks do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴