Działania niepożądane
Paricalcitol Fresenius 5 mcg/ml

Parykalcytol, składnik aktywny Paricalcitol Fresenius (2 µg/ml i 5 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań), wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi faz II-IV na około 600 pacjentach. Działania niepożądane wystąpiły u 6% leczonych, z hiperkalcemią jako najczęstszym powikłaniem (4,7%), wynikającym z nadmiernego obniżenia PTH. Monitorowanie stężenia wapnia i fosforu w surowicy jest kluczowe, zwłaszcza na początku terapii, aby zapobiec hiperkalcemii i jej metabolicznym konsekwencjom. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana częstość. Najczęstsze działania obejmują zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przytarczyc), metaboliczne (hiperkalcemia, hiperfosfatemia), neurologiczne (bóle głowy, zaburzenia smaku) oraz skórne (świąd).

Pobierz ChPL PDF Paricalcitol Fresenius – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mcg/ml
  1. Działania niepożądane leku Paricalcitol Fresenius
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych parykalcytolu
    4. Działania niepożądane szczególnego zainteresowania
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. parykalcytol
Kategoria leku
  1. analogi witaminy D
  2. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Działania niepożądane leku Paricalcitol Fresenius

Parykalcytol, będący składnikiem aktywnym produktu leczniczego Paricalcitol Fresenius (2 mikrogramy/ml oraz 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa wynikającym z przeprowadzonych badań klinicznych II/III/IV fazy z udziałem około 600 pacjentów. Działania niepożądane odnotowano u 6% pacjentów przyjmujących ten lek.1

Profil bezpieczeństwa leku

Hiperkalcemia stanowi najczęstsze działanie niepożądane związane z terapią parykalcytolem, występujące u 4,7% pacjentów. Stan ten wynika z nadmiernego obniżenia stężenia parathormonu (PTH) i może być zminimalizowany poprzez odpowiednią modyfikację dawkowania.2

Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie stężenia wapnia, szczególnie na początku leczenia, aby zapobiec rozwojowi hiperkalcemii i jej konsekwencjom metabolicznym. Wczesne rozpoznanie tego powikłania umożliwia szybką interwencję i dostosowanie terapii.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania parykalcytolu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:3

  • Bardzo często: ≥1/10 przypadków
  • Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych parykalcytolu

Poniższa tabela prezentuje działania niepożądane zarówno kliniczne, jak i laboratoryjne, które wykazują przynajmniej możliwy związek ze stosowaniem parykalcytolu, sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA.4

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność przytarczyc Często
Nadczynność przytarczyc Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia, hiperfosfatemia Często
Hiperkaliemia, hipokalcemia, jadłowstręt Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zaburzenie smaku Często
Śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Często
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Sepsa, zapalenie płuc, zakażenie, zapalenie gardła, zakażenie pochwy, grypa Niezbyt często
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Rak piersi Niezbyt często
Zaburzenia dotyczące krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość, leukopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość Niezbyt często
Obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Nieznana
Zaburzenia psychiczne Stan splątania, stan majaczeniowy, depersonalizacja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, nerwowość Niezbyt często
Zaburzenia oka
Jaskra, zapalenie spojówek Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia ucha Niezbyt często
Zaburzenia serca
Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc, astma, duszność, krwawienie z nosa, kaszel Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok z odbytnicy, zapalenie okrężnicy, biegunka, zapalenie żołądka, niestrawność, utrudnienie połykania, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często
Krwawienie z przewodu pokarmowego Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, nadmierne owłosienie, wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drżenia mięśni, ból mięśni Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bóle piersi, zaburzenia erekcji Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia chodu, obrzęki, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, pogorszenie stanu ogólnego, astenia, złe samopoczucie, pragnienie Niezbyt często
Badania diagnostyczne Wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często

Działania niepożądane szczególnego zainteresowania

Wśród działań niepożądanych związanych ze stosowaniem parykalcytolu szczególną uwagę należy zwrócić na następujące stany kliniczne:

  1. Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej – hiperkalcemia i hiperfosfatemia klasyfikowane są jako częste działania niepożądane i mogą prowadzić do zwapnień pozakostnych. Monitorowanie stężenia wapnia i fosforu w surowicy jest kluczowym elementem bezpiecznej terapii parykalcytolem.5
  2. Zaburzenia czynności przytarczyc – stosowanie parykalcytolu może prowadzić do niedoczynności przytarczyc (często) lub nadczynności przytarczyc (niezbyt często), co wymaga regularnej kontroli stężenia PTH.6
  3. Reakcje nadwrażliwości – obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka stanowią reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania, które mogą zagrażać życiu pacjenta.7
  4. Powikłania kardiologiczne – u pacjentów przyjmujących parykalcytol niezbyt często mogą występować poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca czy trzepotanie przedsionków.8
  5. Powikłania neurologiczne – należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak śpiączka, udar mózgowy czy przemijający napad niedokrwienny (TIA), które klasyfikowane są jako niezbyt częste działania niepożądane.9
  6. Krwawienia z przewodu pokarmowego – działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania, wymagające szybkiej interwencji medycznej.10

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych podczas terapii parykalcytolem, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie:

  • W razie wystąpienia hiperkalcemii – redukcja dawki lub czasowe odstawienie leku oraz modyfikacja diety pod kątem ograniczenia spożycia wapnia
  • Przy zaburzeniach czynności przytarczyc – dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia PTH
  • W przypadku reakcji nadwrażliwości – natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwalergicznego
  • Podczas wystąpienia powikłań kardiologicznych lub neurologicznych – zaprzestanie podawania parykalcytolu i konsultacja specjalistyczna

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Paricalcitol Fresenius do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Należy pamiętać, że częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie zawsze mogą być precyzyjnie oszacowane i w tabeli charakterystyki produktu leczniczego są oznaczone jako „nieznane”.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl