Dawkowanie i sposób podawania
Paricalcitol Fresenius 5 mcg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Paricalcitol Fresenius

Paricalcitol Fresenius to produkt leczniczy dostępny w dwóch stężeniach: 2 mikrogramy/ml oraz 5 mikrogramów/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat przeznaczony jest do stosowania dożylnego u pacjentów poddawanych hemodializie.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie parykalcytolu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wyjściowe stężenie parathormonu (PTH) oraz monitorując odpowiedź na leczenie.²

Ustalenie dawki początkowej

Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się według następujących wzorów:

• Przy oznaczeniu stężenia natywnego PTH w pmol/l:
  Dawka początkowa (mikrogramy) = Stężenie natywnego PTH ÷ 8
• Przy oznaczeniu stężenia natywnego PTH w pg/ml:
  Dawka początkowa (mikrogramy) = Stężenie natywnego PTH ÷ 80

Obliczoną dawkę podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) nie częściej niż co drugi dzień, w dowolnym momencie podczas zabiegu dializy.³

Dawka maksymalna

Maksymalna bezpieczna dawka parykalcytolu, stosowana w badaniach klinicznych, wynosiła 40 mikrogramów.⁴

Dostosowanie dawki

Docelowy zakres stężeń PTH u pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek powinien mieścić się w granicach 1,5 do 3 razy powyżej górnej granicy normy dla osób bez mocznicy, co odpowiada wartościom 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dla natywnego PTH. Aby osiągnąć te wartości docelowe, konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych oraz indywidualne dostosowanie dawkowania leku.⁵

W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego iloczynu skorygowanego Ca × P powyżej 5,2 mmol/l (65 mg/dl), należy zmniejszyć dawkę leku lub czasowo przerwać jego podawanie do momentu normalizacji tych parametrów. Po normalizacji wartości należy wznowić podawanie parykalcytolu w zmniejszonej dawce.⁶

Zmniejszenie dawki może być również konieczne, gdy stężenie PTH ulega obniżeniu w odpowiedzi na prowadzone leczenie.⁷

Powyższa tabela przedstawia wytyczne dotyczące dostosowywania dawki parykalcytolu w zależności od zmian stężenia iPTH w odniesieniu do wartości wyjściowych.⁸

Monitorowanie parametrów biochemicznych

Po ustaleniu optymalnej dawki leku, zaleca się regularne monitorowanie parametrów biochemicznych:

• Stężenie wapnia i fosforanu w surowicy – co najmniej raz w miesiącu
• Stężenie iPTH w surowicy – co trzy miesiące

W okresie dostosowywania dawki parykalcytolu może być konieczne częstsze wykonywanie badań laboratoryjnych.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z uszkodzeniem wątroby

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby stężenia niezwiązanego parykalcytolu są podobne do obserwowanych u osób zdrowych, dlatego w tej grupie pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.¹⁰

Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.¹¹

Dzieci i młodzież (0-18 lat)

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu leczniczego Paricalcitol Fresenius u dzieci i młodzieży nie zostały jednoznacznie określone. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania parykalcytolu u dzieci poniżej 5. roku życia.¹²

Choć dostępne są wyniki badań dotyczących stosowania parykalcytolu u dzieci, nie można na ich podstawie sformułować jednoznacznych zaleceń odnośnie dawkowania w tej grupie wiekowej.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem parykalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, uzyskane w badaniach III fazy, jest ograniczone. W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano jednak istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do młodszych pacjentów.¹⁴

Sposób podawania

Paricalcitol Fresenius podaje się wyłącznie drogą dożylną przez dostęp naczyniowy do hemodializy.¹⁵

Preparat dostępny jest w dwóch stężeniach: 2 mikrogramy/ml oraz 5 mikrogramów/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań. W przypadku ampułek o stężeniu 5 mikrogramów/ml, 2 ml roztworu zawierają 10 mikrogramów parykalcytolu.¹⁶

Roztwór parykalcytolu ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu wodnego. Nie zawiera widocznych cząstek.¹⁷