Działania niepożądane
Paracetamol Forte Apteo Med 40 mg/ml

Działania niepożądane leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Paracetamol w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) jest na ogół bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów, gdy stosowany jest zgodnie z zalecanymi dawkami terapeutycznymi. Niemniej jednak, jak każdy produkt leczniczy, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo częste (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste (≥1/100, <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt częste (≥1/1 000, ≤1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie (≥1/10 000, ≤1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie (≤1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

Specyficzne działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadkie: Podczas terapii paracetamolem mogą wystąpić zaburzenia hematopoezy, objawiające się jako trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), a w pojedynczych przypadkach agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).³

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: U pacjentów przyjmujących paracetamol może pojawić się lekka senność.⁴

Niezbyt częste: Do niezbyt częstych objawów ze strony układu nerwowego zalicza się zawroty głowy, senność oraz nerwowość.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt częste: Pacjenci mogą odczuwać uczucie pieczenia w gardle.⁶

Bardzo rzadkie: U pacjentów z predyspozycjami może wystąpić skurcz oskrzeli, określany również jako astma przeciwbólowa.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Częste: Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należą nudności i wymioty.⁸

Niezbyt częste: Pacjenci mogą doświadczać biegunki, bólu brzucha (w tym skurczów i pieczenia) oraz zaparć.⁹

Częstość nieznana: Możliwe jest zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby, w szczególności podwyższenie poziomu transaminaz.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Na skórze może pojawić się rumień.¹¹

Bardzo rzadkie: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.¹²

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste: Do niezbyt częstych objawów ogólnoustrojowych należą: ból głowy, potliwość/pocenie się i hipotermia (obniżenie temperatury ciała).¹³

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz nasilone reakcje nadwrażliwości na paracetamol, które objawiają się jako obrzęk Quinckego, duszność, napady pocenia się, nudności, spadek ciśnienia krwi, a w skrajnych przypadkach nawet wstrząs.¹⁴

Powikłania związane z długotrwałym stosowaniem

Dane kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych, w tym paracetamolu, może prowadzić do nefropatii, w tym martwicy brodawek nerkowych. Należy jednak zaznaczyć, że badania te obarczone są pewnymi wadami metodologicznymi.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Paracetamol FORTE APTEO MED

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷