Skład leku Paracetamol Forte Apteo Med

Paracetamol FORTE APTEO MED występuje w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Charakteryzuje się lepką konsystencją, białą do prawie białej barwą, jednorodnością, charakterystycznym zapachem oraz pomarańczowym smakiem. Odczyn pH produktu mieści się w zakresie 5-6.¹

Substancja czynna

Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg paracetamolu jako substancji czynnej. W przypadku stosowania dołączonych do opakowania strzykawek dozujących:²

• Pełna strzykawka doustna o pojemności 5 ml zawiera 200 mg paracetamolu
• Pełna strzykawka doustna o pojemności 6 ml zawiera 240 mg paracetamolu

Substancje pomocnicze

W skład leku Paracetamol FORTE APTEO MED wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian
• Sacharoza
• Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
• Guma ksantan
• Woda oczyszczona
• Aromat pomarańczowy (61.0282), który zawiera: aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol oraz butylohydroksyanizol (E320)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W 1 ml zawiesiny doustnej znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:⁴

• 0,68 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218)
• 0,12 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216)
• 500 mg sacharozy
• 2,25 mg etanolu

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Lek Paracetamol FORTE APTEO MED jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej. Produkt jest pakowany w dwa rodzaje opakowań, różniących się dołączonymi strzykawkami dozującymi:⁵

1. 85 ml zawiesiny doustnej w butelce ze szkła oranżowego (typu III) z zakrętką z HDPE/PP/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawka doustna o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml (pipeta z LDPE, tłok z PS) i instrukcja otwierania w tekturowym pudełku.
2. 85 ml zawiesiny doustnej w butelce ze szkła oranżowego (typu III) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, strzykawka doustna o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml (cylinder z LDPE, tłok z PS), łącznik do strzykawki doustnej z LDPE i instrukcja otwierania w tekturowym pudełku.

Instrukcja stosowania leku

Sposób podawania leku Paracetamol FORTE APTEO MED zależy od rodzaju opakowania – z adapterem do strzykawki lub bez niego.⁶

Butelka z adapterem do strzykawki

1. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).
2. Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki, aż zostanie zamocowana na dolnej części adaptera.
3. Aby napełnić strzykawkę bez pęcherzyków, należy ostrożnie odwrócić butelkę. Przytrzymać strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w dół aż do uzyskania żądanej dawki w mililitrach (ml).
4. Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona żądana dawka, można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w butelce, odciągając tłok strzykawki do góry i ponownie dozując.
5. W razie konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie napełnić strzykawkę, stosownie do potrzeb.
6. Ponownie wyprostować butelkę z włożoną strzykawką i wyjąć ją, jednocześnie przekręcając i wyciągając strzykawkę z butelki.

Butelka bez adaptera do strzykawki

1. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, naciskając w dół (a) i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (b).
2. Wprowadzić czystą, suchą strzykawkę do butelki. Zanurzyć w zawiesinie.
3. Przytrzymać strzykawkę dozującą i powoli odciągnąć tłok strzykawki w górę aż do uzyskania żądanej dawki w mililitrach (ml).
4. Jeżeli pojawią się pęcherzyki powietrza lub zostanie przekroczona żądana dawka, można całkowicie lub częściowo ponownie umieścić syrop w butelce.
5. W razie konieczności podania więcej niż 5 ml należy kilkakrotnie napełnić strzykawkę, stosownie do potrzeb.
6. Wyciągnąć strzykawkę z butelki.

Sposób podania leku

Zawiesinę można podawać dziecku na dwa sposoby:⁷

• Bezpośrednio za pomocą strzykawki do ust dziecka – przy tym sposobie podania dziecko musi być prawidłowo usadowione. Zaleca się powolne opróżnianie strzykawki do wewnętrznej strony policzka. Aby zapobiec zakrztuszeniu, należy dostosować szybkość opróżniania strzykawki do szybkości połykania przez dziecko.
• Korzystając z łyżeczki – zawartość strzykawki można najpierw umieścić na łyżeczce, a następnie podać dziecku.

Czyszczenie strzykawki

Po podaniu leku należy prawidłowo wyczyścić strzykawkę:⁸

1. Całkowicie zdemontować strzykawkę.
2. Obie części dokładnie wypłukać w gorącej wodzie.
3. Wysuszyć elementy strzykawki.

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności

Paracetamol FORTE APTEO MED posiada następujący okres ważności:⁹

• 2 lata – zamknięty produkt
• 6 miesięcy – po pierwszym otwarciu

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać z zachowaniem następujących środków ostrożności:¹⁰

• W temperaturze poniżej 30°C
• W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla leku Paracetamol FORTE APTEO MED.¹¹

Zasady usuwania niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²