Skład i postać leku
Pantoprazole Genoptim 40 mg
Pantoprazole Genoptim to lek w postaci tabletek dojelitowych zawierających 40 mg pantoprazolu (w formie 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Tabletki są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, o wymiarach około 11,2 mm x 5,5 mm, z gładką powierzchnią. Rdzeń tabletki zawiera mannitol (E 421), krospowidon typu A (E 1202), sodu węglan bezwodny oraz wapnia stearynian, natomiast otoczka składa się z hypromelozy 5cP (E 464), powidonu K-25 (E 1201), glikolu propylenowego (E 1520), tytanu dwutlenku (E 171), żelaza tlenku żółtego (E 172), kopolimeru kwasu metakrylowego (1:1) w dyspersji 30% oraz trietylu cytrynianu (E 1505). Otoczka dojelitowa zapewnia ochronę substancji czynnej przed działaniem soku żołądkowego, co jest istotne dla skuteczności farmakologicznej leku. Lek dostępny jest w opakowaniach blistrowych (OPA/Aluminium/PVC i folia aluminiowa) w ilościach 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek. Zaleca się przechowywanie produktu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, a okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Pantoprazole Genoptim stanowi standardową formę podania pantoprazolu, zapewniającą stabilność i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej w środowisku jelitowym.
Skład jakościowy i ilościowy leku Pantoprazole Genoptim
Pantoprazole Genoptim w postaci tabletek dojelitowych zawiera jako substancję czynną pantoprazol w dawce 40 mg. Każda tabletka dojelitowa zawiera dokładnie 45,1 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu w przeliczeniu na czystą substancję aktywną.1
Postać farmaceutyczna produktu leczniczego
Produkt leczniczy Pantoprazole Genoptim występuje w postaci tabletek dojelitowych. Są to tabletki o charakterystycznym wyglądzie – żółte, owalne, obustronnie wypukłe, pokryte powłoczką dojelitową. Tabletki są gładkie po obu stronach, a ich wymiary wynoszą około 11,2 mm x 5,5 mm.2
Substancje pomocnicze w składzie leku
Poza substancją czynną, Pantoprazole Genoptim zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.3
Rdzeń tabletki
Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:4
- Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, często stosowana w preparatach farmaceutycznych
- Krospowidon typu A (E 1202) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
- Sodu węglan bezwodny – środek alkalizujący, który pomaga utrzymać odpowiednie pH w tabletce
- Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu produkcji
Otoczka tabletki
Otoczka tabletki Pantoprazole Genoptim składa się z następujących substancji pomocniczych:5
- Hypromeloza 5cP (E 464) – hydrofilowy polimer używany jako podstawowy składnik otoczki
- Powidon K-25 (E 1201) – polimerowy składnik otoczki poprawiający adhezję
- Glikol propylenowy (E 1520) – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
- Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
- Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie tabletce
- Kwasu metakrylowego kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer dojelitowy, zapewniający oporność na działanie soku żołądkowego
- Trietylu cytrynian (E 1505) – plastyfikator wspierający elastyczność powłoki dojelitowej
Dostępne opakowania leku
Pantoprazole Genoptim jest dostępny w opakowaniach blistrowych wykonanych z OPA (orientowanego poliamidu)/Aluminium/PVC i folii aluminiowej, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w kilku wariantach zawartości opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.6
Warunki przechowywania i okres ważności
Lek Pantoprazole Genoptim należy przechowywać w odpowiednich warunkach, aby zachował swoją skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.7 Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.8
Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu
Dla produktu leczniczego Pantoprazole Genoptim nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.9 W zakresie usuwania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie istnieją szczególne wymagania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.10
| Specyfikacja Tabletek Pantoprazole Genoptim 40 mg | ||
|---|---|---|
| Parametr | Charakterystyka | Szczegóły |
| Substancja czynna | Pantoprazol sodowy półtorawodny | 45,1 mg (odpowiada 40 mg pantoprazolu) |
| Postać farmaceutyczna | Tabletka dojelitowa | Żółta, owalna, obustronnie wypukła |
| Wymiary tabletki | Około 11,2 mm x 5,5 mm | Gładka po obu stronach |
| Rdzeń tabletki | Mannitol (E 421), Krospowidon typu A (E 1202), Sodu węglan bezwodny, Wapnia stearynian | |
| Otoczka tabletki | Hypromeloza 5cP (E 464), Powidon K-25 (E 1201), Glikol propylenowy (E 1520), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172), Kwasu metakrylowego kopolimer (1:1) dyspersja 30%, Trietylu cytrynian (E 1505) | |
| Dostępne opakowania | 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek | |
| Okres ważności | 3 lata | Przy zachowaniu warunków przechowywania |
| Warunki przechowywania | Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C | |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania