Działania niepożądane leku Pantoprazol Accord

Pantoprazol Accord w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającego 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) może wywoływać działania niepożądane u określonego odsetka pacjentów. Szacuje się, że u około 5% pacjentów przyjmujących lek mogą wystąpić różne działania niepożądane. Najczęściej raportowanym powikłaniem związanym z miejscem wstrzyknięcia jest zakrzepowe zapalenie żył. Inne częste działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów, to biegunka i ból głowy.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii pantoprazolem klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłoszonych w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości ich występowania, dlatego klasyfikowane są one jako „częstość nieznana”.³

Zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu, które zostały zgłoszone zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁴

Szczegółowa analiza istotnych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne związane ze stosowaniem pantoprazolu obejmują poważne dyskrazje krwi, takie jak agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia i pancytopenia. Te zaburzenia raportowane są rzadko, jednak mogą mieć potencjalnie poważne konsekwencje kliniczne. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących dyskrazję krwi (jak np. gorączka z niewyjaśnioną infekcją, wydłużone krwawienie, wybroczyny) należy niezwłocznie wykonać badania krwi.⁵

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić podczas leczenia pantoprazolem, włączając w to reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny. Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego.⁶

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipomagnezemia, mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących pantoprazol, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. Hipomagnezemia może prowadzić do wtórnej hipokalcemii i/lub hipokaliemii. Należy rozważyć monitorowanie poziomu elektrolitów u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii, szczególnie u tych przyjmujących jednocześnie digoksynę lub leki mogące powodować hipomagnezemię (np. diuretyki).⁷

Zaburzenia neuropsychiatryczne obserwowane podczas terapii pantoprazolem obejmują bóle i zawroty głowy (często), zaburzenia snu (niezbyt często), depresję (rzadko) oraz dezorientację, halucynacje i splątanie (częstość nieznana). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów predysponowanych do wystąpienia tych objawów lub z objawami występującymi wcześniej, gdyż pantoprazol może nasilać istniejące zaburzenia.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe to jedna z najczęściej raportowanych grup działań niepożądanych. Obejmują one przede wszystkim biegunkę, nudności, wymioty i uczucie pełności w jamie brzusznej (często) oraz wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu (niezbyt często). Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia łagodnych polipów dna żołądka, które są częstym działaniem niepożądanym związanym z długotrwałym stosowaniem leków z grupy inhibitorów pompy protonowej.⁹

Zaburzenia wątrobowe mogące wystąpić podczas terapii pantoprazolem obejmują wzrost aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często), zwiększenie stężenia bilirubiny (rzadko) oraz potencjalnie poważne powikłania takie jak uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka czy niewydolność wątroby (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednią diagnostykę i rozważyć odstawienie leku.¹⁰

Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) czy rumień wielopostaciowy zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem pantoprazolu, choć częstość ich występowania nie jest znana. Te reakcje skórne mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku oraz wdrożenia intensywnego leczenia.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane ze stosowaniem pantoprazolu obejmują złamania kości (kręgosłupa, stawu biodrowego, nadgarstka), bóle stawów i mięśni oraz skurcze mięśni. Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko złamań, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych lub przyjmujących długotrwale wysokie dawki. Skurcze mięśni mogą być związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, szczególnie z hipomagnezemią.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych zgłaszane w związku ze stosowaniem pantoprazolu to przede wszystkim cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek. W przypadku podejrzenia takiego powikłania należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę i rozważyć odstawienie leku.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania stanowią jedną z najczęściej raportowanych grup działań niepożądanych. Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania to częste działanie niepożądane związane z dożylnym podawaniem pantoprazolu. Inne zgłaszane działania niepożądane z tej grupy to osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie (niezbyt często) oraz podwyższenie temperatury ciała i obrzęki obwodowe (rzadko).¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁶

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷