Pełen skład leku Pantoprazol Accord 40 mg

Pantoprazol Accord występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt leczniczy prezentuje się jako biały lub prawie biały liofilizowany proszek zamknięty w fiolce. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego jako substancję czynną.¹

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w składzie Pantoprazolu Accord jest sodu wodorotlenek, który wykorzystywany jest do dostosowania pH produktu.²

Postać farmaceutyczna i forma podania

Pantoprazol Accord 40 mg dostępny jest w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt przeznaczony jest do podania dożylnego po uprzednim rozpuszczeniu i ewentualnym rozcieńczeniu.³

Przygotowanie roztworu do podania

Roztwór gotowy do podania otrzymuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Po rekonstytucji produkt powinien mieć wygląd przezroczystego, żółtawego roztworu. Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po dalszym rozcieńczeniu.⁴

Dalsze rozcieńczenie może być wykonane przez zmieszanie z:⁵

• 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, lub
• 100 ml 55 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań

Do rozcieńczania należy używać wyłącznie szklanych lub plastikowych pojemników. Pantoprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinien być rekonstytuowany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż wymienione powyżej.⁶

Sposób podania

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut. Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku.⁷

Stabilność roztworu po przygotowaniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji oraz po rekonstytucji i rozcieńczeniu przez 12 godzin w temperaturze 25°C. Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, roztwór należy jednak wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.⁸

Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w sekcji dotyczącej przygotowania roztworu.¹⁰

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Produkt pakowany jest w fiolkę 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętą szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem, zawierającą 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.¹¹

Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹²

• 1 fiolka
• 10 fiolek
• 20 fiolek
• 50 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Warunki przechowywania

Nieotwartą fiolkę produktu Pantoprazol Accord należy:¹⁴

• Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 2 lata.¹⁵

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶