Działania niepożądane
Palexia 20 mg/ml

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Palexia 20 mg/ml

Palexia w postaci roztworu doustnego 20 mg/ml (substancja czynna: tapentadol w postaci chlorowodorku) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały dokładnie udokumentowane w badaniach klinicznych. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów dorosłych w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych miały przeważnie łagodne do umiarkowanego nasilenie, jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Najczęstsze i najcięższe działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności: nudności, wymioty, senność, zawroty głowy i bóle głowy. Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii tapentadolem to: uspokojenie, depresja oddechowa oraz reakcje alergiczne.²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych innych postaci farmaceutycznych tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów dorosłych (Palexia, tabletki powlekane) oraz zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Uwagi do tabeli

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁵

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁶

Zespół odstawienny i ryzyko uzależnienia

Badania kliniczne innych postaci farmaceutycznych tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (Palexia w postaci tabletek powlekanych) stosowanych u pacjentów dorosłych przez okres do 90 dni wykazały niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku. W przypadkach gdy takie objawy wystąpiły, były one zazwyczaj klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak, należy uważnie obserwować leczonych pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych i wdrożyć odpowiednie leczenie w razie ich wystąpienia.⁷

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Należy zauważyć, że pacjenci z bólem przewlekłym wykazują podwyższone ryzyko myśli samobójczych i prób samobójczych. Dodatkowo, substancje oddziałujące na układ monoaminergiczny mogą zwiększać ryzyko samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Dane z badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie dostarczyły jednak dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka takich zachowań w przypadku stosowania tapentadolu.⁸

Monitorowanie pacjentów podczas terapii

Ze względu na spektrum możliwych działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący Palexia 20 mg/ml roztwór doustny wymagają regularnego monitorowania klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu oddechowego, stanu świadomości, potencjalnych reakcji alergicznych oraz czynności układu pokarmowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak podeszły wiek, nowotwór czy zaburzenia czynności narządów metabolizujących lek.⁹