Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Palexia 20 mg/ml

Produkt leczniczy Palexia (tapentadol) jako lek opioidowy wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na specyficzny profil bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Potencjał uzależniający i ryzyko nadużywania

Tapentadol charakteryzuje się potencjałem uzależniającym i może być przedmiotem nadużyć. Przed przepisaniem lub wydaniem produktu Palexia należy szczególnie rozważyć zasadność jego zastosowania w sytuacjach podwyższonego ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjenci przyjmujący leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ wymagają uważnego monitorowania pod kątem występowania oznak nadużywania i uzależnienia.²

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu produktu Palexia z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje. Takie połączenie może powodować nasilone działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet prowadzić do śmierci. Z uwagi na te poważne zagrożenia, jednoczesne przepisywanie takich preparatów powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są możliwe.³

Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie Palexii i leków uspokajających, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu preparatów, a czas trwania terapii skojarzonej powinien być możliwie najkrótszy. Pacjenci muszą być ściśle monitorowani pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego działania uspokajającego. Zaleca się dokładne poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów.⁴

Depresja oddechowa

Palexia może wywoływać zależną od dawki depresję oddechową, szczególnie przy zastosowaniu dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ. Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ.⁵

Jeśli Palexia musi być zastosowana u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, powinna być podawana wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym, w najmniejszej skutecznej dawce. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiednie leczenie, typowe dla depresji wywołanej przez agonistę receptora opioidowego μ.⁶

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt Palexia nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, np. u osób z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy.⁷

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku Palexia u pacjentów po urazie głowy oraz z guzami mózgu.⁸

Drgawki

Produkt Palexia nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania Palexii u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia.⁹

Istotne jest, że tapentadol może podwyższać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

Produkt Palexia nie był badany w kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹¹

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazały znaczący wzrost ekspozycji układowej na tapentadol – odpowiednio 2-krotny i 4,5-krotny w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność w stosowaniu produktu Palexia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii.¹²

Stosowanie produktu Palexia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie było badane, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.¹³

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁴

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, obejmujące centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Ryzyko wystąpienia CBS przy stosowaniu opioidów wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. U pacjentów, u których występuje CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁵

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Produkt Palexia należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina).¹⁶

U pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, którzy wymagają terapii ostrych stanów bólowych pełnym agonistą receptora opioidowego μ (jak tapentadol), należy rozważyć alternatywne metody leczenia, np. czasowe odstawienie buprenorfiny. Opisywano przypadki, gdy jednoczesne stosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną wymagało zastosowania większych dawek pełnego agonisty oraz ścisłej obserwacji pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.¹⁷

Informacje o składzie

Palexia 20 mg/ml zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

¹⁸

Specjalne ostrzeżenia dotyczące populacji pediatrycznej

Dla dzieci i młodzieży obowiązują takie same ostrzeżenia i środki ostrożności jak u dorosłych, należy jednak uwzględnić dodatkowe zalecenia:

• Produkt Palexia nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby – stosowanie leku w tej populacji nie jest zalecane¹⁹
• Produkt Palexia nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia²⁰
• Palexia 20 mg/ml nie jest wskazana dla dzieci o masie ciała 16 kg lub mniejszej²¹
• Stosowanie leku Palexia nie było systematycznie badane u dzieci i młodzieży z otyłością – pacjenci z grupy pediatrycznej powinni być dokładnie monitorowani, a rekomendowana dawka maksymalna nie powinna być u nich przekraczana²²
• Palexia jest przeznaczona do stosowania w bólu ostrym i w związku z tym była badana tylko w leczeniu krótkotrwałym – nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania leku u dzieci (np. wpływu na wzrost czy modyfikacje bólu)²³