Dawkowanie i sposób podawania
Palexia 20 mg/ml

Dawkowanie leku Palexia (tapentadol) 20 mg/ml roztwór doustny

Dawkowanie leku Palexia w postaci roztworu doustnego wymaga indywidualnego dostosowania do nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta, wcześniejszych doświadczeń w leczeniu oraz możliwości monitorowania stanu klinicznego. Należy pamiętać, że stosowanie produktu leczniczego Palexia u dzieci może odbywać się jedynie w środowisku szpitalnym, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt umożliwiający wspomaganie oddychania.¹

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie początkowe u dorosłych pacjentów zazwyczaj rozpoczyna się od jednorazowej dawki 50 mg tapentadolu w postaci roztworu doustnego podawanej co 4 do 6 godzin. W zależności od nasilenia bólu oraz dotychczasowego doświadczenia pacjenta w stosowaniu leków przeciwbólowych, może zaistnieć konieczność zastosowania większych dawek początkowych.²

Jeśli efekt przeciwbólowy po dawce początkowej jest niewystarczający, kolejną dawkę można podać nawet po upływie 1 godziny od przyjęcia pierwszej dawki w pierwszym dniu leczenia.³

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie pod ścisłą kontrolą lekarza, aby zapewnić odpowiedni efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.⁴

Nie zaleca się stosowania całkowitych dawek dobowych większych niż 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia oraz dawek podtrzymujących większych niż 600 mg tapentadolu na dobę, ponieważ nie zostały one przebadane.⁵

Czas trwania leczenia u dorosłych

Roztwór doustny Palexia jest przeznaczony do stosowania w bólu ostrym. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia dorosłego pacjenta, przy osiągnięciu skutecznego zmniejszenia bólu i braku niedających się tolerować działań niepożądanych, należy rozważyć przestawienie pacjenta na leczenie formami o przedłużonym uwalnianiu.⁶

Jak w przypadku każdego leczenia objawowego, należy regularnie oceniać konieczność kontynuowania terapii tapentadolem.⁷

Przerwanie leczenia

Nagłe przerwanie stosowania tapentadolu może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Jeśli pacjent nie wymaga dalszego leczenia tapentadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.⁸

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami nerek

• Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek: nie jest wymagane dostosowanie dawki.⁹
• Ciężka niewydolność nerek: nie zaleca się stosowania produktu Palexia, ponieważ nie przeprowadzono badań skuteczności klinicznej z grupą kontrolną w tej populacji pacjentów.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Łagodna niewydolność wątroby: nie jest wymagane dostosowanie dawki.¹¹
• Umiarkowana niewydolność wątroby: należy zachować ostrożność. Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 25 mg tapentadolu w postaci roztworu doustnego podawanej nie częściej niż raz na 8 godzin. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 150 mg. Dalsze leczenie powinno być prowadzone z utrzymaniem działania przeciwbólowego przy akceptowalnej tolerancji poprzez dostosowanie częstości podawania.¹²
• Ciężka niewydolność wątroby: nie zaleca się stosowania produktu Palexia, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentów.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W zasadzie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak zachować ostrożność przy doborze dawki, ponieważ w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby.¹⁴

Dawkowanie w populacji pediatrycznej

Dawkowanie u dzieci od 2. roku życia i młodzieży poniżej 18 lat zależy od wieku i masy ciała:¹⁵

• Dawka pojedyncza: 1,25 mg na kilogram masy ciała co 4 godziny.
• Maksymalna dawka dobowa: 7,5 mg na kilogram masy ciała (równoważne 6 dawkom pojedynczym).¹⁶

U dzieci i młodzieży z wysokim wskaźnikiem BMI, maksymalna dawka nie może przekraczać wyliczonej dawki maksymalnej dla masy ciała wynoszącej 97,5 percentyla w danej grupie wiekowej.¹⁷

Należy rozważyć zmniejszenie dawki w trakcie leczenia, gdy ostry ból zacznie się zmniejszać.¹⁸

Ważne: Produkt Palexia 20 mg/ml nie jest wskazany dla dzieci o masie ciała 16 kg lub mniejszej z powodu wysokiego stężenia tapentadolu.¹⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Palexia u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.²⁰

Czas trwania leczenia u dzieci

Roztwór doustny jest wskazany w przypadkach występowania bólu ostrego. U dzieci czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w dłuższym okresie.²¹

Przerwanie leczenia u dzieci

Po nagłym zaprzestaniu stosowania tapentadolu mogą pojawić się objawy odstawienne. Jeżeli pacjent nie wymaga już leczenia tapentadolem, należy zmniejszać dawkę stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.²²

Dzieci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Stosowanie leku Palexia nie zostało przebadane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego stosowanie leku w tych populacjach nie jest zalecane.²³

Tabela dawkowania leku Palexia 20 mg/ml, roztwór doustny

²⁴

Sposób podawania leku Palexia

Produkt leczniczy Palexia przeznaczony jest do podawania doustnego. Może być przyjmowany z pokarmem lub niezależnie od posiłków.²⁵

Lek może być podawany rozcieńczony lub nie rozcieńczony wodą lub innym napojem nie zawierającym alkoholu.²⁶

W opakowaniu znajduje się pipeta dozująca z łącznikiem, której używanie jest zalecane w celu pobrania odpowiedniej objętości roztworu z butelki, odpowiadającej przepisanej jednorazowej dawce tapentadolu.²⁷

Produkt leczniczy Palexia może być podawany za pośrednictwem rurki nosowo-żołądkowej wykonanej z poliuretanu, silikonu lub polichlorku winylu (te materiały zostały przetestowane i nie wykazały żadnych reakcji lub degradacji tapentadolu).²⁸