Przeciwwskazania
Palexia 20 mg/ml

Przeciwwskazania stosowania leku Palexia (20 mg/ml, roztwór doustny)

Palexia w postaci roztworu doustnego 20 mg/ml (zawierającego tapentadol w postaci chlorowodorku) jest lekiem przeciwbólowym o działaniu opioidowym, którego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w określonych sytuacjach klinicznych. Odpowiedzialna praktyka medyczna wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta przed zaleceniem tego preparatu ze względu na możliwe zagrożenia i interakcje.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Palexia jest przeciwwskazane u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na substancję czynną tapentadol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się w postaci różnorodnych objawów, od łagodnych zmian skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.²

Stany związane z depresją oddechową

Lek nie powinien być stosowany w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego µ. Dotyczy to w szczególności pacjentów z:

• Istotną depresją oddechową – zwłaszcza gdy pacjent przebywa w pomieszczeniach bez odpowiedniego nadzoru medycznego lub przy braku dostępu do sprzętu resuscytacyjnego
• Ostrą lub ciężką astmą oskrzelową – ze względu na ryzyko nasilenia skurczu oskrzeli i pogłębienia niewydolności oddechowej
• Hiperkapnią – stan podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi, który może ulec dalszemu pogorszeniu po zastosowaniu opioidów

³

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Pacjenci z niedrożnością jelit lub podejrzeniem niedrożności jelit nie powinni otrzymywać leku Palexia. Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zmniejszenie perystaltyki jelit i nasilać lub wywoływać niedrożność porażenną, co może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie z perforacją jelit i martwicą tkanek.⁴

Ostre zatrucia i interakcje

Stosowanie leku Palexia jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z ostrym zatruciem:

• Alkoholem – ze względu na addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy
• Lekami nasennymi – które potęgują depresyjne działanie na OUN i mogą prowadzić do zatrzymania oddychania
• Ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi – w tym innymi opioidami, co zwiększa ryzyko ciężkiej depresji oddechowej
• Substancjami psychoaktywnymi – które w połączeniu z tapentadolem mogą wywoływać nieprzewidywalne interakcje

⁵

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że Palexia w postaci roztworu doustnego zawiera substancje pomocnicze, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania u niektórych pacjentów: glikol propylenowy, benzoesan sodu i sód. Informacje te powinny być brane pod uwagę przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem, szczególnie u osób z chorobami nerek, wątroby, lub na diecie niskosodowej.⁶

Sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie leku Palexia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszoną skuteczność terapii. Decyzja o odstawieniu lub niestosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka

Należy rozważyć niestosowanie leku Palexia u pacjentów:

• Z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby
• Z ciężką niewydolnością nerek
• Z zaawansowaną chorobą płuc
• Z urazem głowy, guzami mózgu lub podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
• Z chorobami dróg żółciowych lub trzustki
• Z zaburzeniami świadomości niejasnego pochodzenia

Interakcje lekowe wymagające odradzenia stosowania

Należy odradzić stosowanie leku Palexia pacjentom przyjmującym:

• Inhibitory lub induktory enzymu CYP3A4 – mogące zmieniać metabolizm tapentadolu
• Inhibitory lub induktory enzymu CYP2D6 – wpływające na stężenie leku we krwi
• Leki przeciwdepresyjne – szczególnie z grupy inhibitorów MAO lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego
• Benzodiazepiny i inne leki działające depresyjnie na OUN – zwiększające ryzyko sedacji, depresji oddechowej i śpiączki
• Częściowi agoniści/antagoniści receptorów opioidowych (np. buprenorfina, pentazocyna, nalbufina) – mogące powodować zmniejszenie efektu przeciwbólowego i/lub zespół odstawienny

Szczególne grupy pacjentów

Odradzenie stosowania leku Palexia należy rozważyć u:

• Kobiet w ciąży i karmiących piersią – ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia
• Pacjentów z przebytym uzależnieniem od substancji psychoaktywnych – ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju uzależnienia od opioidów
• Pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) – którzy mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane leku
• Pacjentów z padaczką lub skłonnością do drgawek – ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego