Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Palexia 20 mg/ml

Wpływ leku Palexia (tapentadol) na płodność, ciążę i laktację

Przedstawione informacje dotyczą wpływu produktu leczniczego Palexia w postaci roztworu doustnego o stężeniu 20 mg/ml (tapentadol w postaci chlorowodorku) na płodność, ciążę i laktację. Dane te stanowią podstawę do przekazania pacjentkom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie prokreacji, ciąży oraz karmienia piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co znacząco utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:²

• Dane przedkliniczne – badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tapentadolu, jednak zaobserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne podczas stosowania wysokich dawek leku, które powodowały nasilone działanie farmakodynamiczne związane z aktywnością receptora opioidowego μ. Efekty te występowały przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny.³
• Wpływ na rozwój pourodzeniowy – w badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na rozwój pourodzeniowy nawet przy dawkach na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (NOAEL).⁴
• Konsekwencje długotrwałego stosowania opioidów – długotrwałe stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, podczas ciąży może wpływać na rozwijający się płód. W konsekwencji u noworodka może wystąpić zespół odstawienny, który w przypadku braku rozpoznania i odpowiedniego leczenia może zagrażać życiu.⁵

Z uwagi na powyższe dane, produktu leczniczego Palexia nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety ciężarnej, powinna być dostępna odpowiednia odtrutka gotowa do podania noworodkowi.⁶

Stosowanie podczas porodu

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie został dokładnie zbadany i pozostaje nieznany. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka, należy przestrzegać następujących zasad:⁷

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palexia podczas porodu oraz bezpośrednio przed porodem.⁸
• Monitorowanie noworodka – noworodki, których matki przyjmowały tapentadol, powinny być ściśle obserwowane w kierunku potencjalnego wystąpienia depresji oddechowej. Ryzyko to wynika z agonistycznego działania tapentadolu na receptory opioidowe μ.⁹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego. Jednakże badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji:¹⁰

• Wyniki badań na zwierzętach – badania przeprowadzone na oseskach szczurzych ssących mleko samic, którym podawano tapentadol, wykazały, że substancja czynna przenika do mleka.¹¹
• Ocena ryzyka – na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące tapentadol.¹²

Z uwagi na powyższe, produktu leczniczego Palexia nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku, zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią na czas terapii.¹³

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu tapentadolu na płodność u ludzi. Prowadzone badania przedkliniczne nie wykazały istotnego wpływu na zdolności rozrodcze:¹⁴

• Badania na zwierzętach – w badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego przeprowadzonym na szczurach nie zaobserwowano wpływu tapentadolu na parametry rozrodu zarówno u samców, jak i samic.¹⁵

Pomimo braku potwierdzonych negatywnych efektów w badaniach przedklinicznych, lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o ograniczonych danych dotyczących wpływu leku na płodność oraz rozważyć zasadność stosowania leku w tej grupie pacjentek, szczególnie w przypadku planowania ciąży.

Zalecenia dla lekarzy przekazujących informacje pacjentkom

Lekarz, przepisując produkt leczniczy Palexia kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, powinien przekazać następujące informacje:

1. Kobiety w wieku rozrodczym – należy poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku oraz o potencjalnym ryzyku w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii.
2. Kobiety w ciąży – należy wyjaśnić, że lek może być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Pacjentka powinna być świadoma możliwości wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania leku w okresie ciąży.
3. Kobiety w okresie porodu – należy poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie porodu i bezpośrednio przed porodem ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka.
4. Kobiety karmiące piersią – należy przekazać informację o przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

W każdym przypadku przepisywania leku Palexia kobietom w wieku rozrodczym lub będącym w ciąży, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjentki oraz dostępne alternatywne metody leczenia.