Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu Palexia

Produkt leczniczy Palexia w postaci roztworu doustnego zawiera jako substancję czynną tapentadol w stężeniu 20 mg/ml (w postaci chlorowodorku). Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu o pH w zakresie od 3,5 do 4,5.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Roztwór doustny Palexia zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzoesan sodu oraz sód, co wymaga szczególnej uwagi u niektórych grup pacjentów.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Palexia wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu benzoesan (E 211) – pełni funkcję konserwującą
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sukraloza (E 955) – substancja słodząca
• Aromat malinowy, zawierający glikol propylenowy (E 1520)
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

³

Forma opakowania i zalecenia dotyczące przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Palexia 20 mg/ml roztwór doustny dostępny jest w opakowaniach o objętości 100 ml oraz 200 ml. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka wykonana z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci. W zestawie znajduje się również pipeta dozująca wykonana z LDPE/PS (polietylenu o niskiej gęstości/polistyrenu) oraz łącznik przyłączany do pipety dozującej z LDPE, umieszczone w tekturowym pudełku.

Każda pipeta dozująca o pojemności 5 ml posiada skalę podzieloną na odcinki co 0,1 ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku.⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Palexia wynosi 5 lat od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, lek zachowuje stabilność przez 6 tygodni.⁵

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartego produktu. Po pierwszym otwarciu butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Palexia 20 mg/ml roztwór doustny nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁷

Nie wymagane są specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁸