Działania niepożądane oksykodonu – perspektywa kliniczna

Oksykodon może wywołać szereg działań niepożądanych związanych z funkcjonowaniem organizmu. Do najważniejszych należą zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli oraz skurcz mięśni gładkich. Lek ten może również zmniejszać odruch kaszlowy, co może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są uszeregowane zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Stosuje się następujące kategorie częstości:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<10000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Układ nerwowy jest jednym z najczęściej dotkniętych układów podczas terapii oksykodonem. Senność, zawroty głowy i ból głowy występują bardzo często. Często mogą również występować drżenia. Do niezbyt często występujących działań niepożądanych zalicza się amnezję, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulicę, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku i koordynacji. Rzadziej obserwuje się drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub predyspozycją do drgawek, oraz skurcze mięśni. Z nieznaną częstotliwością może wystąpić nadmierne odczuwanie bólu (hiperalgezja).⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego najczęściej obserwuje się zaparcia, nudności i wymioty. Często występują również suchość w jamie ustnej (rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu), ból brzucha, biegunka, odbijanie się i niestrawność. Niezbyt często spotyka się zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł i jamy ustnej oraz wzdęcia. Rzadko mogą wystąpić: krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, odbarwienia i uszkodzenia zębów oraz niedrożność jelit. Z nieznaną częstotliwością może dojść do próchnicy.⁵

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego często występują depresja oddechowa, duszności i skurcze oskrzeli. Niezbyt często obserwuje się nasilony kaszel, zapalenie gardła, nieżyt nosa i zmiany głosu. Z nieznaną częstotliwością może wystąpić ośrodkowy bezdech senny (CSA), co stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta.⁶

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie oksykodonu często wywołuje lęk, stany splątania, depresję, bezsenność, nerwowość, zaburzenia toku myślenia, euforię i letarg. Niezbyt często mogą wystąpić: pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszone libido, depersonalizacja, omamy, zaburzenia widzenia, przeczulica słuchowa i uzależnienie od leku. Z nieznaną częstotliwością może pojawić się agresja.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry bardzo często występuje świąd. Często obserwuje się wysypkę skórną i nadmierną potliwość. Rzadko mogą pojawić się suchość skóry, opryszczka pospolita i zwiększona wrażliwość na światło. Bardzo rzadko spotyka się pokrzywkę lub złuszczające zapalenie skóry.⁸

Inne zaburzenia

Oksykodon może wywoływać zaburzenia w innych układach i narządach, takie jak:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego – rzadko powiększenie węzłów chłonnych⁹
• Zaburzenia układu immunologicznego – niezbyt często reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, reakcje alergiczne¹⁰
• Zaburzenia endokrynologiczne – niezbyt często zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego¹¹
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – często anoreksja, zmniejszony apetyt; niezbyt często odwodnienie¹²
• Zaburzenia oka – niezbyt często zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia¹³
• Zaburzenia ucha i błędnika – niezbyt często zawroty głowy¹⁴
• Zaburzenia serca – niezbyt często częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w przypadku zespołu odstawiennego)¹⁵
• Zaburzenia naczyniowe – niezbyt często rozszerzenie naczyń; rzadko niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne¹⁶
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; z nieznaną częstością cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego¹⁷
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych – często zaburzenia mikcji; niezbyt często zatrzymanie moczu; rzadko krwiomocz¹⁸
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – niezbyt często zaburzenia erekcji; rzadko brak miesiączki¹⁹
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – często osłabienie; niezbyt często dreszcze, przypadkowe obrażenia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, migrena, zespół odstawienny, tolerancja na lek, nadmierne pragnienie; rzadko zmiany masy ciała, zapalenie tkanki łącznej; z nieznaną częstością syndrom odstawienia leku u noworodka²⁰

Uzależnienie od leku – szczególny aspekt bezpieczeństwa

Wielokrotne stosowanie produktu Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może być różne w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, dawkowania oraz czasu trwania leczenia opioidami. Jest to istotny aspekt bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi klinicysty podczas terapii.²¹

Dzieci i młodzież

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.²²

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Oxycodone Vitabalans, zawierające częstość występowania, opis oraz objawy kliniczne:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru farmakoterapeutycznego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²³

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁴