Specjalne ostrzeżenia
Oxycodone Vitabalans

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oksykodonu

Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans zawierający oksykodon chlorowodorek wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na profil bezpieczeństwa i potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności niezbędnych podczas leczenia tym opioidem analgetycznym.¹

Zaburzenia oddychania

Depresja oddechowa stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem opioidów, w tym oksykodonu. Działanie hamujące oddychanie może prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi oraz w płynie mózgowo-rdzeniowym, co może mieć poważne konsekwencje kliniczne.²

Opioidy, w tym oksykodon, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, włączając ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) oraz hipoksemię związaną ze snem. Ryzyko wystąpienia CSA wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku. W przypadku rozpoznania CSA u pacjenta należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki stosowanego opioidu.³

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Stosowanie oksykodonu wymaga zachowania szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:⁴

• Wyniszczeni pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – wymagają szczególnie dokładnego monitorowania
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Osoby z obrzękiem śluzowatym
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
• Chorzy z chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Pacjenci z psychozami związanymi z zatruciem
• Pacjenci z rozrostem gruczołu krokowego
• Osoby z chorobą alkoholową
• Pacjenci z uzależnieniem od opioidowych leków przeciwbólowych w wywiadzie
• Pacjenci z delirium tremens
• Chorzy z zapaleniem trzustki
• Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit
• Osoby z chorobami dróg żółciowych
• Pacjenci z kolką wątrobową lub moczowodową
• Osoby z niedociśnieniem
• Pacjenci z hipowolemią
• Pacjenci z uszkodzeniami głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• Osoby z zaburzeniami krążenia
• Pacjenci z padaczką lub tendencją do drgawek
• Pacjenci stosujący inhibitory MAO

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oksykodon może powodować dysfunkcję i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrz przewodów żółciowych i podwyższa ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując oksykodon u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych.⁵

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania oksykodonu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza w obrębie jamy brzusznej. Opioidy, w tym oksykodon, zaburzają perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit powróciła do normy.⁶

Produkt Oxycodone Vitabalans należy stosować z ostrożnością przed zabiegiem operacyjnym oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu.⁷

Rozwój tolerancji i uzależnienia

Długotrwałe stosowanie oksykodonu może prowadzić do rozwoju tolerancji, co wiąże się z koniecznością stosowania większych dawek w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Warto zaznaczyć, że istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych opioidów.⁸

Przewlekłe stosowanie produktu Oxycodone Vitabalans może powodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli terapia oksykodonem nie jest już konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo, aby uniknąć objawów odstawiennych.⁹

Do objawów odstawiennych zalicza się:¹⁰

• Ziewanie
• Rozszerzenie źrenic
• Łzawienie
• Wyciek wodnisty z nosa
• Drżenia
• Nadmierna potliwość
• Niepokój
• Pobudzenie
• Drgawki
• Bezsenność

Bardzo rzadko może wystąpić nadmierne odczuwanie bólu nieustępujące po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie podczas stosowania dużych dawek. W takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zamiana na inny opioid.¹¹

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Wielokrotne podawanie opioidów, takich jak oksykodon, może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Długotrwałe stosowanie produktu Oxycodone Vitabalans może powodować zaburzenie związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Ryzyko wystąpienia OUD wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu leczenia.¹²

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxycodone Vitabalans może spowodować przedawkowanie i/lub zgon. Czynniki zwiększające ryzyko OUD obejmują:¹³

• Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu) w wywiadzie pacjenta lub w jego rodzinie (rodzice lub rodzeństwo)
• Aktualne używanie tytoniu
• Zaburzenia psychiczne w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Vitabalans i w jego trakcie, lekarz powinien uzgodnić z pacjentem cele terapeutyczne oraz plan zakończenia leczenia. Dodatkowo należy przekazać pacjentowi informacje o zagrożeniach i objawach OUD, zalecając kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.¹⁴

W trakcie terapii konieczna jest obserwacja pacjenta pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Zaleca się regularny przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych, takich jak pochodne benzodiazepiny. U pacjentów z objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁵

Niewłaściwe stosowanie leku

Pozajelitowe zastosowanie tabletek powlekanych Oxycodone Vitabalans może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. W przypadku niewłaściwego, pozajelitowego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ziarniaka płuc lub inne ciężkie, potencjalnie śmiertelne zdarzenia.¹⁶

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy, w tym oksykodon, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadka-gonady. Obserwowane zmiany hormonalne obejmują:¹⁷

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Powyższe zmiany hormonalne mogą manifestować się określonymi objawami klinicznymi, które wymagają odpowiedniej diagnostyki i leczenia.

Interakcje z lekami uspokajającymi i alkoholem

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie produktu Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu, może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym:¹⁸

• Sedacji
• Depresji oddechowej
• Śpiączki
• Śmierci

Ze względu na wspomniane ryzyko jednoczesne przepisywanie oksykodonu z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, dla których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania Oxycodone Vitabalans z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.¹⁹

Pacjentów leczonych jednocześnie oksykodonem i lekami uspokajającymi należy ściśle monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji. Zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych związanych z takim połączeniem leków.²⁰

Jednoczesne spożycie alkoholu

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas terapii produktem Oxycodone Vitabalans może nasilać działania niepożądane leku. Z tego powodu należy stanowczo unikać łączenia produktu leczniczego z alkoholem.²¹

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone ze względu na brak dostępnych danych klinicznych.²²