Działania niepożądane leku Oxodil Combo

Oxodil Combo, zawierający budezonid (320 mikrogramów) i formoterol fumaranu dwuwodnego (9 mikrogramów) na dawkę dostarczoną, może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla obu tych substancji czynnych. Ważne jest, aby personel medyczny był świadomy pełnego profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego w celu odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu budezonidu i formoterolu w porównaniu do monoterapii tymi substancjami. Najczęściej obserwowane działania niepożądane są farmakologicznie przewidywalne dla agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Objawy te mają zwykle charakter łagodny i ustępują w ciągu kilku dni leczenia.²

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Oxodil Combo" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane związane z budezonidem lub formoterolem wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (3

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zakażenia drożdżakowe

Kandydoza jamy ustnej i gardła jest bezpośrednio związana z depozycją preparatu w drogach oddechowych. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tego powikłania zaleca się pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej oraz po inhalacjach doraźnych. Zakażenia drożdżakowe zwykle ustępują po zastosowaniu miejscowych leków przeciwgrzybiczych, bez konieczności przerywania terapii wziewnym kortykosteroidem.⁴

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. To powikłanie wymaga natychmiastowego leczenia przy użyciu szybko działającego bronchodylatatora wziewnego. Należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Oxodil Combo, ocenić stan pacjenta i wdrożyć alternatywne leczenie, jeśli jest to konieczne.⁵

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Stosowanie wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ryzyko to jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów podawanych doustnie. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą:

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne – charakteryzujące się otyłością centralną, ścieńczeniem skóry, łatwym powstawaniem siniaków⁶
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do zmniejszonej zdolności organizmu do reagowania na stres⁷
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymagające regularnego monitorowania wzrostu w tej grupie pacjentów⁸
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – mogące prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań⁹
• Zaćma i jaskra – wymagające okresowej kontroli okulistycznej¹⁰
• Zwiększona podatność na zakażenia i mniejsza zdolność adaptacji do sytuacji stresowych¹¹

Nasilenie tych działań niepożądanych zależy od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroidy oraz od indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹²

Metaboliczne działania niepożądane

Leczenie agonistami receptorów β2-adrenergicznych, takimi jak formoterol, może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Te zaburzenia metaboliczne należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.¹³

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci otrzymujących wziewne kortykosteroidy przez dłuższy czas zaleca się regularne monitorowanie wzrostu ze względu na możliwe spowolnienie tego procesu. W przypadku zaobserwowania istotnego spowolnienia tempa wzrostu, konieczna jest ponowna ocena terapii w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego do najniższej skutecznej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy.¹⁴

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.¹⁶