Skład i postać leku
Oxodil Combo (320 mcg + 9 mcg)/dawkę dostarczoną

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Oxodil Combo

Oxodil Combo to produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji podzielonego, zawierający dwie substancje czynne: budezonid i formoterol w postaci fumaranu dwuwodnego. Każda dawka dostarczona, czyli dawka inhalacyjna, zawiera precyzyjnie odmierzone ilości substancji czynnych: 320 mikrogramów budezonidu (Budesonidum) oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).¹

Należy zwrócić uwagę na różnicę między dawką dostarczoną a dawką odmierzoną. Dawka odmierzona, czyli ilość produktu znajdująca się w blistrze przed podaniem, zawiera 346,3 mikrograma budezonidu i 10,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Ta różnica wynika z charakterystyki działania inhalatora i strat produktu w trakcie inhalacji.²

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Oprócz substancji czynnych, produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną. Każda dawka dostarczona zawiera 7,9 mg laktozy jednowodnej, natomiast dawka odmierzona zawiera 9,1 mg tej substancji. Laktoza jednowodna zawarta w produkcie zawiera białka mleka, co ma znaczenie dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na białka mleka.³⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Oxodil Combo występuje w postaci proszku do inhalacji podzielonego. Fizycznie jest to biały, prawie biały lub jasnożółty jednorodny proszek. Jego jednolita konsystencja zapewnia równomierne dostarczenie substancji czynnych do dróg oddechowych podczas inhalacji.⁵

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Oxodil Combo pakowany jest w czerwono-biały plastikowy inhalator, który zawiera blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Każdy inhalator zawiera 60 podzielonych dawek proszku do inhalacji i umieszczony jest w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających 1, 2, 3 lub 6 inhalatorów (każdy po 60 dawek). Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych produktu, należy przestrzegać zalecanych warunków przechowywania. Oxodil Combo nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C. Nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu w niższych temperaturach, jednak jak każdy lek, powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu Oxodil Combo wynosi 2 lata od daty produkcji. Po upływie tego czasu produkt nie powinien być stosowany, nawet jeśli nie wykazuje widocznych oznak zepsucia.⁸

Inne informacje farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Oxodil Combo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji z materiałami, z którymi produkt ma kontakt w trakcie przechowywania i podawania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Oxodil Combo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja leków jest istotna dla ochrony środowiska oraz zapobiegania przypadkowemu dostępowi do niewykorzystanych leków przez osoby nieuprawnione.¹⁰