Dawkowanie i sposób podawania oksaliplatyny

Oxaliplatinum Accord (5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) jest lekiem cytotoksycznym, którego stosowanie wymaga przestrzegania ścisłych zasad bezpieczeństwa. Przygotowanie roztworu do infuzji musi odbywać się przez odpowiednio przeszkolony personel, w warunkach zapewniających czystość produktu, ochronę środowiska i bezpieczeństwo osób przygotowujących. Miejsce przygotowania musi być przeznaczone wyłącznie do tego celu, a w jego obrębie zabronione jest palenie tytoniu, jedzenie oraz picie¹.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych

Oksaliplatyna jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych. Dawkowanie zależy od wskazania terapeutycznego²:

• W leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy – zalecana dawka wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała, podawana dożylnie co 2 tygodnie, przez 12 cykli (6 miesięcy)³
• W leczeniu raka odbytnicy i okrężnicy z przerzutami – zalecana dawka wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała, podawana dożylnie co 2 tygodnie, aż do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności⁴

Należy pamiętać, że dawkę oksaliplatyny trzeba dostosować do indywidualnej tolerancji pacjenta. Lek zawsze podaje się przed podaniem pochodnych fluoropirymidynowych, np. 5-fluorouracylu (5-FU)⁵.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Modyfikacja dawkowania jest konieczna w przypadku określonych grup pacjentów⁶:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek – przeciwwskazanie do stosowania oksaliplatyny
  • Umiarkowane lub łagodne zaburzenia czynności nerek – dawka 85 mg/m² powierzchni ciała

  ⁷

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Badanie fazy I wykazało, że stopień ciężkości i częstość występowania zaburzeń wątroby i dróg żółciowych korelują z progresją choroby i stopniem pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby na początku leczenia. W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby⁸
• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Nie jest wymagane szczególne dostosowanie dawki, ponieważ nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania ciężkiego działania toksycznego ani w monoterapii, ani w leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem⁹
• Dzieci i młodzież: Oksaliplatyna nie ma właściwego wskazania do stosowania w tej grupie wiekowej. Nie określono skuteczności stosowania oksaliplatyny w monoterapii u dzieci z guzami litymi¹⁰

Sposób podawania oksaliplatyny

Oksaliplatyna jest podawana wyłącznie w postaci wlewu dożylnego według ściśle określonych zasad¹¹:

1. Preparat należy rozcieńczyć w 250-500 ml roztworu 5% glukozy (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml (maksymalne stężenie stosowane w praktyce klinicznej przy dawce 85 mg/m²)¹²
2. Wlew dożylny powinien trwać od 2 do 6 godzin i może być podawany do żyły głównej lub obwodowej¹³
3. Nie jest konieczne nadmierne nawadnianie pacjenta przed podaniem leku¹⁴
4. Wlew oksaliplatyny należy zawsze wykonywać przed podaniem 5-fluorouracylu¹⁵
5. W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku¹⁶

Oksaliplatyna jest najczęściej stosowana w schematach zawierających 5-fluorouracyl, podawany zarówno w formie bolusa, jak i w ciągłym wlewie dożylnym¹⁷.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przed użyciem produkt leczniczy Oxaliplatin Accord należy odtworzyć i dodatkowo rozcieńczyć. Do odtworzenia, a następnie rozcieńczenia liofilizowanego produktu leczniczego stosuje się wyłącznie roztwór 5% (50 mg/ml) glukozy¹⁸.

Tabela dawkowania oksaliplatyny

Parametry przygotowania infuzji dożylnej

Dostępne postaci leku

Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów