Skład i postać leku
Oxaliplatinum Accord 5 mg/ml

Skład leku Oxaliplatinum Accord

Oxaliplatinum Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest oksaliplatyna, która występuje w trzech dostępnych wielkościach opakowań:¹

• 10 ml koncentratu zawierającego 50 mg oksaliplatyny
• 20 ml koncentratu zawierającego 100 mg oksaliplatyny
• 40 ml koncentratu zawierającego 200 mg oksaliplatyny

Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest woda do wstrzykiwań, co jest istotne z punktu widzenia stabilności leku i potencjalnych interakcji.²

Postać farmaceutyczna leku

Oxaliplatinum Accord występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawierający widocznych cząsteczek. Charakteryzuje się odczynem pH w przedziale od 3,5 do 6,5 oraz osmolarnością w zakresie od 125 mOsm/l do 175 mOsm/l.³

Opakowanie i przechowywanie

Oxaliplatinum Accord jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych lawendowym uszczelnieniem aluminiowym typu flip-off. W zależności od wielkości opakowania fiolki mają różną pojemność:⁴

• Fiolka 15 ml zawierająca 10 ml koncentratu (50 mg oksaliplatyny)
• Fiolka 20 ml zawierająca 20 ml koncentratu (100 mg oksaliplatyny)
• Fiolka 50 ml zawierająca 40 ml koncentratu (200 mg oksaliplatyny)

Wielkość opakowania to 1 fiolka na opakowanie.⁵

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać produktu.⁶

Okres ważności i stabilność

Okres ważności nieotwartego leku Oxaliplatinum Accord wynosi 2 lata. Po rozcieńczeniu koncentratu w 5% roztworze glukozy, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu utrzymuje się przez 48 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C.⁷

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być podany natychmiast. Jeśli nie zostanie podany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi osoba przygotowująca produkt. Standardowo okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.⁸

Przygotowanie do podania

Niezgodności farmaceutyczne

Przy przygotowywaniu i podawaniu Oxaliplatinum Accord należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych:⁹

• Nie wolno mieszać leku z innymi produktami leczniczymi w tym samym worku do wlewu lub przewodach do wlewu (wyjątek stanowi kwas folinowy, który może być podawany przez łącznik w kształcie litery Y)
• Nie należy mieszać z produktami lub roztworami o odczynie zasadowym, szczególnie z 5-fluorouracylem
• Nie wolno używać produktów kwasu folinowego zawierających trometamol jako substancję pomocniczą
• Nie należy stosować roztworów zawierających sole trometamolu
• Nie wolno przygotowywać ani rozcieńczać leku z użyciem roztworu soli fizjologicznej lub innych roztworów zawierających jony chlorkowe
• Nie wolno używać wyposażenia do wstrzykiwań zawierającego aluminium

Sposób przygotowania roztworu

Przygotowanie roztworu oksaliplatyny wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności z uwagi na cytotoksyczne właściwości leku. Proces ten powinien być przeprowadzany przez odpowiednio przeszkolony personel, w warunkach zapewniających ochronę otoczenia i bezpieczeństwo osoby przygotowującej lek.¹⁰

Prawidłowe przygotowanie roztworu do infuzji obejmuje następujące kroki:¹¹

1. Pobranie wymaganej ilości koncentratu z fiolki
2. Rozcieńczenie w 250-500 ml 5% roztworu glukozy
3. Uzyskanie stężenia końcowego oksaliplatyny w zakresie 0,2-2 mg/ml (zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną)

Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (50 mg/ml). Nigdy nie należy używać roztworu chlorku sodu ani innych roztworów zawierających chlorki.¹²

Podawanie leku

Oxaliplatinum Accord należy podawać wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Podanie nie wymaga uprzedniego nawodnienia pacjenta. Rozcieńczony roztwór podaje się we wlewie dożylnym trwającym od 2 do 6 godzin, do żyły głównej lub obwodowej.¹³

Jednoczesne podawanie z innymi lekami

Jeśli Oxaliplatinum Accord jest podawany z kwasem folinowym, należy przestrzegać następujących zasad:¹⁴

• Oksaliplatynę (dawka 85 mg/m² pc.) rozcieńczoną w 250-500 ml 5% roztworu glukozy podaje się jednocześnie z wlewem dożylnym kwasu folinowego w 5% roztworze glukozy
• Wlew powinien trwać od 2 do 6 godzin
• Do jednoczesnego podania stosuje się łącznik w kształcie litery Y, umieszczony bezpośrednio przed miejscem wlewu
• Nie należy mieszać obu leków w tym samym worku do wlewu
• Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej
• Kwas folinowy należy rozcieńczyć wyłącznie w 5% roztworze glukozy

W przypadku jednoczesnego stosowania z 5-fluorouracylem:¹⁵

• Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed 5-fluorouracylem
• Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać przewody do wlewu dożylnego
• Następnie można podać 5-fluorouracyl

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na cytotoksyczny charakter leku, personel przygotowujący i podający Oxaliplatinum Accord powinien stosować następujące środki ochronne:¹⁶

• Fartuchy z długimi rękawami
• Maski ochronne
• Ochronne nakrycia głowy
• Okulary ochronne
• Sterylne rękawiczki jednorazowego użytku

W obszarze roboczym należy stosować ochronne nakrycia, specjalne pojemniki i worki na odpady. Kobiety w ciąży powinny bezwzględnie unikać kontaktu z lekiem.¹⁷

W przypadku kontaktu leku ze skórą należy zmyć zanieczyszczone miejsce obficie wodą. Podobnie w przypadku kontaktu z błonami śluzowymi – należy natychmiast zastosować obfite płukanie wodą.¹⁸

Usuwanie pozostałości leku

Oxaliplatinum Accord jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości produktu leczniczego oraz materiały użyte do jego sporządzenia, rozcieńczenia i podania należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi, uwzględniając lokalne wymagania dotyczące usuwania odpadów niebezpiecznych.¹⁹