Skład jakościowy i ilościowy leku Ovamex

Ovamex w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera octan ganireliksu w ilości odpowiadającej 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworu wodnego. Ganireliks (w postaci octanu) stanowi syntetyczny dekapeptyd o silnym antagonistycznym działaniu wobec naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Struktura cząsteczki ganireliksu została zmodyfikowana poprzez podstawienie aminokwasów w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH, co dało w wyniku cząsteczkę N-Ac-D-Nal(2)1, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH o masie cząsteczkowej 1570,3.¹

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Ovamex zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Kwas octowy lodowaty – pełni funkcję stabilizatora roztworu
• Mannitol – jako substancja wypełniająca i stabilizująca
• Kwas octowy lodowaty (dodatkowa ilość do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) – umożliwia uzyskanie odpowiedniego odczynu roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna

Ovamex występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny o pH w zakresie od 4,5 do 5,5.³

Forma podania

Lek Ovamex jest podawany w formie gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml jałowego roztworu. Każda ampułko-strzykawka wykonana jest z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej, który wraz z trzonem pełni funkcję tłoka. Do ampułko-strzykawki zamocowana jest igła iniekcyjna o rozmiarze 27G z syntetyczną gumową osłonką, pozostającą w bezpośrednim kontakcie z igłą, zabezpieczona dodatkowo plastikową, sztywną osłoną.⁴

Opakowanie

Produkt Ovamex dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁵

• Pudełko tekturowe zawierające 1 ampułko-strzykawkę
• Pudełko tekturowe zawierające 5 ampułko-strzykawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Ovamex nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 4 lata.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leku Ovamex należy dokładnie sprawdzić ampułko-strzykawkę. Do podania kwalifikują się wyłącznie ampułko-strzykawki zawierające klarowny roztwór bez widocznych cząstek stałych, pochodzące z nieuszkodzonego opakowania.⁸

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Ovamex nie wolno mieszać z innymi lekami.⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰