Działania niepożądane leku Ovamex, 0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Profil bezpieczeństwa leku Ovamex został szczegółowo zbadany w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem rekombinowanego FSH do stymulacji jajników. Na podstawie danych klinicznych ustalono, że działania niepożądane występujące podczas terapii z użyciem ganireliksu charakteryzują się zróżnicowaną częstością występowania i nasileniem.¹

Należy zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa ganireliksu w połączeniu z koryfolitropiną alfa stosowaną do stymulacji jajników jest porównywalny do profilu obserwowanego przy zastosowaniu rekombinowanego FSH.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ovamex są sklasyfikowane zgodnie z przyjętą terminologią MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Wybrane działania niepożądane

W kontekście stosowania ganireliksu w programach wspomaganego rozrodu (ART) należy uwzględnić, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą być związane nie bezpośrednio z lekiem, ale z procedurą kontrolowanej hiperstymulacji jajników. Do takich działań niepożądanych należą:⁴

• Ból miednicy – dolegliwości bólowe w obrębie miednicy mniejszej, często związane z punkcją pęcherzyków jajnikowych lub hiperstymulacją jajników
• Wzdęcia brzucha – uczucie rozpierania i dyskomfortu w jamie brzusznej, często towarzyszące stymulacji jajników
• Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) – poważne powikłanie stymulacji hormonalnej, charakteryzujące się powiększeniem jajników, przesiękami do jam ciała, zaburzeniami elektrolitowymi i hemodynamicznymi
• Ciąża pozamaciczna – implantacja zarodka poza jamą macicy, stanowiąca powikłanie technik wspomaganego rozrodu
• Samoistne poronienie – utrata ciąży w pierwszym trymestrze

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które choć występują bardzo rzadko, mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne. Częstość występowania tych reakcji została określona na podstawie danych zebranych po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować:⁶

• Wysypkę skórną – zmiany rumieniowe, grudkowe lub plamiste na skórze
• Obrzęk twarzy – opuchnięcie tkanek twarzy, często obejmujące wargi i powieki
• Duszność – uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu, mogące świadczyć o skurczu oskrzeli
• Anafilaksję – ciężka, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, mogąca prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanki podskórnej
• Pokrzywkę – swędzące, uniesione bąble na skórze

Miejscowe odczyny skórne

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są miejscowe odczyny skórne w miejscu wstrzyknięcia leku. Występują one bardzo często i objawiają się głównie zaczerwienieniem, któremu może towarzyszyć obrzęk.⁷ Reakcje te są zwykle przejściowe i nie wymagają interwencji medycznej.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Ovamex do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Dzięki temu możliwe jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰