Działania niepożądane
Oseltix 75 mg
Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru (Oseltix) w dawce 75 mg, stosowanego zarówno w leczeniu grypy (dwa razy dziennie przez 5 dni), jak i profilaktyce (raz dziennie do 6 tygodni), został oceniony na podstawie szerokich badań klinicznych obejmujących 6049 dorosłych i młodzieży oraz 1473 dzieci. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i młodzieży były nudności i wymioty, które zwykle pojawiały się w pierwszych dwóch dobach terapii i ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci dominowały wymioty. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmowały reakcje anafilaktyczne, zaburzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia neuropsychiatryczne, takie jak majaczenia, halucynacje i drgawki, które występowały głównie u dzieci i młodzieży. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z obniżoną odpornością oraz u osób starszych był porównywalny z populacją ogólną.
Działania niepożądane leku Oseltix (oseltamiwir)
Profil bezpieczeństwa leku Oseltix (75 mg oseltamiwiru w postaci fosforanu) został opracowany na podstawie obszernych danych klinicznych obejmujących 6049 dorosłych i młodzieży oraz 1473 dzieci leczonych z powodu grypy, a także 3990 dorosłych i młodzieży oraz 253 dzieci otrzymujących lek w celach profilaktycznych. Dodatkowo oceniano 245 pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z powodu grypy oraz 475 pacjentów z immunosupresją stosujących profilaktykę przeciwgrypową.1
Charakterystyka ogólnego profilu bezpieczeństwa
W populacji dorosłych i młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były nudności i wymioty, natomiast podczas profilaktyki dominowały nudności. Większość tych działań niepożądanych występowała jednorazowo w pierwszych dwóch dobach terapii i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci natomiast najczęściej zgłaszano wymioty. Warto podkreślić, że u większości pacjentów powyższe objawy nie skutkowały przerwaniem terapii oseltamiwirem.2
Do rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych raportowanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia neuropsychiatryczne.3
Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów dorosłych i młodzieży otrzymujących oseltamiwir w dawce 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki. Profil bezpieczeństwa w grupie profilaktycznej był porównywalny jakościowo do grupy leczonej, pomimo dłuższego czasu przyjmowania leku.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok | |||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość | |||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne | |||
| Zaburzenia psychiczne | Wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary, samookaleczenie | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Bezsenność | Zmieniony poziom świadomości, drgawki | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia wzroku | |||
| Zaburzenia serca | Zaburzenia rytmu serca | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność | Krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn |
Działania niepożądane u dzieci
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia grypy wzięło udział 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1-12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6-12 lat chore na astmę), z czego 851 otrzymało oseltamiwir w postaci zawiesiny. W badaniach profilaktycznych uczestniczyło 158 dzieci otrzymujących oseltamiwir w dawce dostosowanej do wieku/masy ciała raz na dobę.5
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie ucha środkowego | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | |||
| Zaburzenia oka | Zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu) | |||
| Zaburzenia ucha i błędnika | Ból ucha, zaburzenia błony bębenkowej | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnista wydzielina z nosa | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty | Ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry) |
Szczegółowe działania niepożądane wymagające uwagi
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, takich jak halucynacje, majaczenia i zmiany behawioralne, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Objawy te mogą występować w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, ale także bez towarzyszącego ciężkiego schorzenia.6
W ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z grypą przyjmujących oseltamiwir raportowano drgawki i majaczenie (w tym zmiany świadomości, splątanie, zmiany behawioralne, omamy, halucynacje, wzburzenie, niepokój, koszmary), w pojedynczych przypadkach zakończone samookaleczeniem lub zgonem. Te zdarzenia pojawiały się i ustępowały nagle, głównie u dzieci i młodzieży. Nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowego z oseltamiwirem, ponieważ podobne reakcje neuropsychiatryczne obserwowano również u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali tego leku.7
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
U pacjentów z chorobą grypopodobną leczonych oseltamiwirem obserwowano zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych. Odnotowano także przypadki piorunującego zapalenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym i/lub niewydolności wątroby.8
Profil bezpieczeństwa w szczególnych populacjach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z przewlekłymi chorobami
Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grup ryzyka (osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego) był zbliżony jakościowo do obserwowanego u dorosłych i młodzieży bez schorzeń współistniejących.9
Pacjenci z obniżoną odpornością
Leczenie grypy u pacjentów z immunosupresją oceniano w badaniach z zastosowaniem dawki standardowej lub zwiększonej (podwójnej lub potrójnej). Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru w tej grupie był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez obniżonej odporności. Najczęstszym działaniem niepożądanym u dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%).10
W 12-tygodniowym badaniu profilaktycznym z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci) profil bezpieczeństwa u 238 osób przyjmujących oseltamiwir był porównywalny z wcześniej obserwowanym w tego typu badaniach.11
Dzieci z astmą oskrzelową
Profil działań niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez schorzeń współistniejących.12
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania