Wpływ leku Oseltix na płodność, ciążę i laktację

W przypadku leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią produktem Oseltix (oseltamiwir 75 mg) niezbędne jest przekazanie pacjentkom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych okolicznościach. Poniżej przedstawiono kompleksowe dane, które powinny zostać uwzględnione podczas konsultacji lekarskiej.¹

Stosowanie leku Oseltix w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że grypa sama w sobie stanowi poważne zagrożenie dla przebiegu ciąży i rozwoju płodu, zwiększając ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych, szczególnie wad serca. W kontekście bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w ciąży dostępne są obszerne dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu oraz z badań obserwacyjnych, obejmujące ponad 1000 przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze. Dane te wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru, która mogłaby powodować wady wrodzone płodu lub noworodka.²

Należy jednak omówić z pacjentką wyniki jednego badania obserwacyjnego, które, mimo że nie wykazało zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, dostarczyło niejednoznacznych danych dotyczących występowania ciężkich wrodzonych wad serca diagnozowanych w okresie 12 miesięcy po urodzeniu. W badaniu tym stwierdzono, że częstość występowania ciężkich wrodzonych wad serca po ekspozycji na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wynosiła 1,76% (dotyczyła 7 niemowląt spośród 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach w populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98).³

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne z kilku powodów:

• Badanie miało ograniczoną moc statystyczną
• Liczebność badanej grupy była zbyt mała, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje ciężkich wad wrodzonych
• Populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie były w pełni porównywalne, szczególnie w zakresie potwierdzenia zachorowania na grypę

⁴

Istotną informacją dla przyszłej matki jest fakt, że badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu oseltamiwiru na reprodukcję.⁵

Zastosowanie produktu Oseltix w okresie ciąży może być rozważone w sytuacji, gdy jest to niezbędne, po dokładnej analizie dostępnych informacji o bezpieczeństwie i potencjalnych korzyściach oraz po uwzględnieniu patogenności krążącego aktualnie szczepu wirusa grypy.⁶

Stosowanie leku Oseltix w okresie karmienia piersią

Pacjentka karmiąca piersią powinna zostać poinformowana, że dane na temat przenikania oseltamiwiru do mleka kobiecego są bardzo ograniczone. Dostępne informacje pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że u karmiących samic szczura zarówno oseltamiwir, jak i jego aktywny metabolit są wydzielane w mleku.⁷

Niezbędne jest przekazanie matkom karmiącym piersią, że:

• Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir
• Informacje o wydzielaniu oseltamiwiru do mleka kobiecego są również bardzo skąpe
• Z nielicznych dostępnych danych wynika, że oseltamiwir i jego aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka, którą otrzymałoby niemowlę karmione piersią, byłaby subterapeutyczna (poniżej dawki leczniczej)

⁸

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Oseltix u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć następujące czynniki:

• Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji
• Patogenność krążącego aktualnie szczepu wirusa grypy
• Stan zdrowia kobiety (chorobę zasadniczą)
• Potencjalne korzyści dla matki wynikające z zastosowania leczenia

Podawanie oseltamiwiru można rozważyć, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią matki.⁹

Wpływ leku Oseltix na płodność

Pacjentki i pacjenci zainteresowani wpływem leku na płodność powinni zostać poinformowani, że dane przedkliniczne nie wykazały, aby oseltamiwir wywierał jakikolwiek wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.¹⁰