Skład i postać leku
Optiray 300 636 mg/ml (300 mg I/ml)

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Optiray 300

Optiray 300 jest środkiem kontrastowym zawierającym jako substancję czynną jowersol w stężeniu 636 mg/ml, co odpowiada 300 mg/ml jodu elementarnego. Produkt charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi, które determinują jego właściwości kliniczne. Osmolalność preparatu wynosi 645 mOsm/kg, co jest istotnym parametrem wpływającym na tolerancję środka kontrastowego przez pacjenta.¹

Lepkość preparatu, która wpływa na łatwość jego podawania, wynosi 8,2 mPa·s w temperaturze 25°C oraz 5,5 mPa·s w temperaturze 37°C (temperaturze ciała), co ułatwia iniekcję środka kontrastowego przez cienkie cewniki podczas zabiegów diagnostycznych.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Optiray 300 zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Trometamol – substancja buforująca zapewniająca stabilność pH roztworu
• Trometamolu chlorowodorek – współdziała z trometamolem w systemie buforowym
• Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny – stosowane do regulacji pH produktu
• Sodowo-wapniowy wersenian – jako substancja chelatująca, wiążąca potencjalne jony metali
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o wysokiej czystości, spełniający wymogi farmakopei

Postać farmaceutyczna

Optiray 300 dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Preparat ma wygląd przezroczystego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu, co pozwala na wizualną ocenę jego jakości przed podaniem.⁴

Opakowania i rodzaje pojemników

Produkt leczniczy Optiray 300 jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia elastyczne dawkowanie w zależności od procedury diagnostycznej i indywidualnych potrzeb pacjenta.⁵

Fiolki i butelki szklane

Optiray 300 jest dostępny w następujących opakowaniach szklanych:⁶

• Fiolki z bezbarwnego szkła zawierające 10 ml lub 20 ml produktu (opakowanie: 10 fiolek)
• Butelki z bezbarwnego szkła zawierające 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml produktu (opakowanie: 10 butelek)
• Butelki z bezbarwnego szkła zawierające 50 ml produktu (opakowanie: 25 butelek)
• Butelki z bezbarwnego szkła zawierające 100 ml produktu (opakowanie: 12 butelek)
• Butelki z bezbarwnego szkła zawierające 500 ml produktu (opakowanie: 5, 6 lub 10 butelek)

Wszystkie szklane pojemniki są zamykane gumowym korkiem i zabezpieczone wieczkiem z aluminium oraz zatyczką z tworzywa sztucznego, co zapewnia sterylność i ochronę produktu.⁷

Strzykawki polipropylenowe i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym

Poza opakowaniami szklanymi, Optiray 300 jest dostępny również w następujących formach strzykawek:⁸

• Strzykawki polipropylenowe zawierające:
  • 30 ml lub 50 ml produktu (opakowanie: 10 strzykawek)
  • 50 ml produktu (opakowanie: 20 strzykawek)
• Strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym zawierające:
  • 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu (opakowanie: 10 strzykawek)
  • 50 ml lub 100 ml produktu (opakowanie: 20 strzykawek)

Każda strzykawka jest indywidualnie zapakowana w blister ochronny, co gwarantuje zachowanie sterylności zewnętrznej powierzchni strzykawki do momentu użycia.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Optiray 300 należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem oraz promieniowaniem rentgenowskim, które mogłoby wpłynąć na stabilność preparatu. Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze przekraczającej 30°C.¹⁰

W warunkach kontrolowanych produkt można przechowywać przez okres jednego miesiąca w temperaturze 37°C w specjalnej cieplarce dla środków cieniujących, pod warunkiem zapewnienia właściwego przepływu powietrza. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Nie należy stosować roztworu, który uległ odbarwieniu lub zawiera widoczne cząstki stałe. Po otwarciu opakowania lub pobraniu części produktu, niewykorzystany roztwór powinien zostać wyrzucony, nie nadaje się on do późniejszego użycia.¹²

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Podanie w strzykawkach

W przypadku strzykawek podręcznych i strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, należy zwrócić uwagę, że samo wnętrze strzykawki i konus są sterylne, natomiast część zewnętrzna strzykawki nie posiada sterylności. Szczegółowa instrukcja montażu i weryfikacji działania znajduje się w ulotce dla pacjenta.¹³

Podanie z butli o pojemności 500 ml

Przy stosowaniu produktu Optiray 300 z butelek o pojemności 500 ml należy przestrzegać następujących środków ostrożności:¹⁴

• Produkt należy podawać wyłącznie przy użyciu dedykowanych urządzeń, takich jak pompy infuzyjne lub dwugłowicowe strzykawki, które są wyposażone w odpowiednie dreny łączące
• Gumowy korek w butelce może być przebity tylko jeden raz
• Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia do podawania
• Produkt, który nie został wykorzystany do końca dnia, musi zostać wyrzucony

Powyższe zasady są kluczowe dla zachowania sterylności i jakości środka kontrastowego podczas całej procedury diagnostycznej.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje chemiczne i fizyczne, nie należy mieszać produktu Optiray 300 z innymi produktami leczniczymi. W przypadku konieczności podania kilku leków, należy zastosować oddzielne linie infuzyjne.¹⁶