Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Optiray 300

Jowersol 636 mg/ml (300 mg jodu/ml) w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniższe wytyczne przedstawiają najważniejsze aspekty bezpieczeństwa, które powinny być uwzględnione przez personel medyczny.¹

Podstawowe zasady bezpieczeństwa i przygotowanie personelu

Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego bezwzględnie należy zapewnić:²

• Natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe
• Obecność wykwalifikowanego personelu zdolnego do szybkiego rozpoznania i leczenia działań niepożądanych
• Dostęp do sprzętu, produktów leczniczych i wyszkolonego personelu przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego (ze względu na możliwość wystąpienia reakcji opóźnionych)³

Nietolerancja jowersolu i reakcje nadwrażliwości

Optiray 300 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko reakcji nietolerancji występuje u pacjentów:⁴

• Z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie
• Ze stwierdzonymi alergiami (astma oskrzelowa, katar sienny, alergie pokarmowe)
• Z potwierdzonymi nadwrażliwościami⁵

W przypadku takich pacjentów, korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Przed zastosowaniem środka kontrastowego należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość.⁶

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)

Po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego mogą rozwinąć się ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) od 1 godziny do kilku tygodni. Do tych reakcji należą:⁷

• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (SJS/TEN)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)⁸

Nasilenie tych reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego. Ważne jest, aby pamiętać, że leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy bezwzględnie unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol.⁹

Premedykacja u pacjentów z ryzykiem reakcji alergicznych

U pacjentów z wywiadem alergicznym należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej. Należy jednak pamiętać, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, choć może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie.¹⁰

Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.¹¹

Choroby sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:¹²

• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia
• Pacjenci z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym wymagają szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko reakcji sercowo-naczyniowych, takich jak bradykardia oraz wahania ciśnienia tętniczego¹³

Wszyscy pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie.¹⁴

Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek

Szczególne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach:¹⁵

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby
• Pacjenci z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• Pacjenci ze schorzeniami szpiku kostnego (paraproteinemia, szpiczak mnogi), szczególnie gdy podawane są duże dawki

U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi. Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek.¹⁶

Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 300, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek.¹⁷

Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata

U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.¹⁸

Choroby tarczycy

Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów.¹⁹

Guz chromochłonny

Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg, jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie.²⁰

Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego.²¹

Pacjent znieczulony

W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z:²²

• Niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych
• Obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne.²³

Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię, która może objawiać się:²⁴

• Bólem głowy
• Zaburzeniami widzenia, ślepotą korową
• Dezorientacją, drgawkami
• Utratą koordynacji, niedowładem połowiczym, afazją
• Utratą przytomności, śpiączką i obrzękiem mózgu

Objawy te występują zwykle w ciągu kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w ciągu kilku dni. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane.²⁵

Wynaczynienie

Optiray 300 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył. Znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej.²⁶

Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji.²⁷

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych. Należy pamiętać, że produkt leczniczy Optiray 300, podobnie jak wszystkie związki niejonowe, nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego.²⁸

Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Czynniki, które mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych to:²⁹

• Długość trwania zabiegu
• Materiał cewnika i strzykawki
• Stan spowodowany chorobą zasadniczą
• Jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze

Zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym:³⁰

• Zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem
• Stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających
• Częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej
• Minimalizowanie długości zabiegu

Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwo wykrzepiania in vitro.³¹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe u dzieci może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy.³²

Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży.³³

Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego.³⁴

Czynniki zwiększające ryzyko u dzieci

Zwiększone ryzyko niedoczynności tarczycy po podaniu jodowanych środków kontrastowych występuje w przypadku:³⁵

• Młodego wieku
• Bardzo niskiej masy urodzeniowej
• Wcześniactwa
• Pobytu noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii
• Schorzeń kardiologicznych

Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK).³⁶

Monitorowanie czynności tarczycy u dzieci

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4).³⁷

Zalecenia dotyczące monitorowania czynności tarczycy:³⁸

• U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe
• U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zaleca się kontrolę poziomu TSH i T4:
  • 7-10 dni po podaniu jodowanego środka kontrastowego
  • 1 miesiąc po podaniu jodowanego środka kontrastowego

W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego.³⁹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące określonych procedur

Flebografia

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:⁴⁰

• Zapaleniem żył
• Niedokrwieniem
• Miejscowymi zakażeniami
• Niedrożnością układu żylnego

Angiografia naczyń obwodowych

W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁴¹

Informacja o zawartości sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.⁴²