Wpływ leku Optiray 300 na płodność, ciążę i laktację

Optiray 300 to środek kontrastowy zawierający jowersol w stężeniu 636 mg/ml, co odpowiada 300 mg/ml jodu elementarnego. Jako preparat stosowany w diagnostyce radiologicznej, wymaga szczególnej uwagi przy podawaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w kontekście wpływu tego środka kontrastowego na płodność, ciążę i laktację.¹

Wpływ na ciążę

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu jowersolu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Należy jednak zaznaczyć, że brakuje odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa.²

Nie zostało jednoznacznie określone, czy jowersol przenika przez barierę łożyskową i dostaje się do tkanek płodu. Jednakże na podstawie obserwacji innych środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach można przypuszczać, że jowersol, podobnie jak one, może przenikać przez barierę łożyskową i biernie przedostawać się do tkanek płodu.³

Przeciwwskazania i środki ostrożności podczas ciąży

Ze względu na brak pewności co do bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, produktu Optiray 300 nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie uzasadnione klinicznie. Każda procedura radiologiczna wykonywana w okresie ciąży niesie ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Jeżeli istnieje możliwość zastosowania alternatywnych, bezpieczniejszych metod diagnostycznych, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających podania środków kontrastowych zawierających jod u kobiet w ciąży.⁵

Wpływ na tarczycę płodu

Szczególnie istotnym aspektem jest zawartość jodu w preparacie Optiray 300. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie ciężarnej może powodować przemijające przeciążenie jodem u płodu, prowadząc do zaburzeń czynności tarczycy, zwłaszcza jeśli badanie jest wykonywane po 14 tygodniu ciąży (licząc od ostatniej miesiączki).⁶

Pomimo tego zagrożenia, ze względu na odwracalność tego działania oraz oczekiwaną korzyść diagnostyczną dla matki, jednorazowe podanie jodowego środka kontrastowego może być uzasadnione, jeśli wskazania do wykonania badania radiologicznego zostały dokładnie przeanalizowane.⁷

Monitorowanie czynności tarczycy u noworodka

W przypadku podania preparatu Optiray 300 kobiecie ciężarnej, niezbędne jest uważne monitorowanie czynności tarczycy u noworodka w pierwszym tygodniu życia. Zaleca się również ponowną ocenę funkcji tarczycy w 2. tygodniu życia dziecka.⁸

Wpływ na laktację i karmienie piersią

Nie ma dokładnych danych dotyczących stopnia przenikania jowersolu do mleka kobiecego. Obserwacje innych donaczyniowych środków kontrastowych wskazują, że mogą być one wydzielane z mlekiem matki w postaci niezmienionej, w ilości około 1% podanej dawki.⁹

Mimo że dotychczas nie odnotowano poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki, którym podano środek kontrastowy, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu Optiray 300 u kobiet karmiących. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią.¹⁰

Wpływ na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu jowersolu na funkcje rozrodcze u ludzi. Należy jednak podkreślić, że brakuje odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które jednoznacznie potwierdziłyby brak wpływu preparatu Optiray 300 na płodność u ludzi.¹¹

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Optiray 300

Lekarz powinien dokładnie rozważyć wskazania do wykonania badania radiologicznego z użyciem środka kontrastowego Optiray 300 u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią. Przed rozpoczęciem procedury diagnostycznej należy:¹²

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z wykonania badania
• Rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych niewymagających promieniowania jonizującego i podania środków kontrastowych
• W przypadku konieczności wykonania badania u kobiety w ciąży po 14 tygodniu – poinformować o konieczności monitorowania czynności tarczycy u noworodka po porodzie
• W przypadku kobiet karmiących piersią – poinformować o możliwości tymczasowego przerwania karmienia piersią

Podejmując decyzję o przeprowadzeniu badania z użyciem preparatu Optiray 300, należy dokładnie udokumentować wskazania do jego wykonania oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach wynikających z tego badania.¹³