Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć zalecając pacjentowi leczenie preparatem Omnipaque 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (joheksol 350 mg jodu/ml). Informacje te mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania tego niejonowego środka kontrastującego.¹

Reakcje nadwrażliwości – wymagana szczególna uwaga

Pacjenci wymagający wzmożonej uwagi to osoby z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. Przed każdym zastosowaniem Omnipaque należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach.²

U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć premedykację kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Należy jednak pamiętać, że mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.³

Choć ryzyko ciężkich reakcji jest niewielkie, jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne. Objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą natychmiastowego leczenia.⁴

Należy z wyprzedzeniem zaplanować postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości:

• Przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt do natychmiastowego zastosowania
• Zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego
• W stanie przedwstrząsowym natychmiast przerwać podawanie środka kontrastującego
• Przez cały okres badania utrzymywać dostęp dożylny (kaniula, cewnik)

⁵

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające uwagi

Pacjenci stosujący leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza chorzy na astmę, mogą mieć obniżony próg skurczu oskrzeli i być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać zastosowania większych dawek tych leków. Ponadto mogą u nich wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które można błędnie zinterpretować jako reakcję nerwu błędnego.⁶

Czas obserwacji pacjenta po podaniu Omnipaque powinien wynosić minimum 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym okresie. Należy pamiętać o możliwości reakcji opóźnionych.⁷

Koagulopatia i ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Aby zminimalizować to ryzyko należy:

• Zwracać uwagę na technikę angiografii
• Stosować częste przepłukiwanie cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną)
• Ograniczać czas trwania badania do niezbędnego minimum

⁸

Należy pamiętać, że wpływ na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych mają również: ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze.⁹

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z homocystynurią ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Warto również pamiętać, że niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe.¹⁰

Nawodnienie pacjenta

Przed podaniem Omnipaque oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego. Jest to szczególnie istotne u:

• Pacjentów z dysproteinemią i paraproteinemią (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma)
• Pacjentów z cukrzycą
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjentów z hiperurykemią
• Niemowląt i małych dzieci
• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów w złym stanie ogólnym

¹¹

U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy.¹²

U pacjentów przyjmujących leki moczopędne występuje ryzyko odwodnienia, dlatego w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka ostrego uszkodzenia nerek.¹³

Reakcje sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:

• Poważnymi chorobami serca
• Schorzeniami sercowo-naczyniowymi
• Nadciśnieniem płucnym

U tych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca, szczególnie po podaniu środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory.¹⁴

Grupę zwiększonego ryzyka powikłań kardiologicznych stanowią pacjenci z:

• Niewydolnością serca
• Poważną chorobą wieńcową
• Niestabilną dusznicą bolesną
• Chorobą zastawek serca
• Przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Nadciśnieniem płucnym
• Po przebytym zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych

¹⁵

Należy również pamiętać, że zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc.¹⁶

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:

• Ostrymi patologiami mózgowymi
• Guzami mózgu
• Padaczką w wywiadzie
• Uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków

Ze względu na zwiększone ryzyko drgawek i reakcji neurologicznych.¹⁷

Podczas stosowania joheksolu opisywano przypadki encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawami mogą być zaburzenia neurologiczne, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i ustępują po kilku dniach.¹⁸

Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do encefalopatii. Dlatego zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym u pacjentów z:

• Ostrym udarem mózgu
• Ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem
• Chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg
• Obrzękiem mózgu
• Ostrą chorobą demielinizacyjną
• Zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych

¹⁹

Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.²⁰

Podanie dotętnicze środka kontrastującego zwiększa ryzyko powikłań neurologicznych, szczególnie u pacjentów z:

• Objawowymi chorobami naczyń mózgowych
• Po przebytych udarach
• Z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi (TIA)

Wstrzyknięcie dotętnicze może indukować skurcz naczyń, prowadząc do niedokrwienia mózgu.²¹

U pacjentów po badaniu mielograficznym opisywano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę, co prawdopodobnie wiązało się z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.²²

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z:²³

• Istniejącą niewydolnością nerek
• Cukrzycą

Czynniki predysponujące do wystąpienia nefropatii kontrastowej:

• Niewydolność nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego
• Choroba nerek w wywiadzie
• Wiek powyżej 60 lat
• Odwodnienie
• Zaawansowana miażdżyca
• Niewyrównana niewydolność serca
• Duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego
• Bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej
• Narażenie na inne substancje nefrotoksyczne
• Poważne i przewlekłe nadciśnienie
• Hiperurykemia
• Paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia

²⁴

Postępowanie zapobiegawcze w nefropatii kontrastowej

1. Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
2. Zapewnienie właściwego nawodnienia; w razie potrzeby wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki
3. Unikanie dodatkowego obciążania nerek przez równoczesne stosowanie:
   • Produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych
   • Doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii
   • Zacisków naczyniowych
   • Angioplastyki tętnicy nerkowej
   • Rozległych zabiegów chirurgicznych

   aż do momentu, kiedy środek kontrastujący zostanie całkowicie usunięty z organizmu

4. Ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum
5. Opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej

²⁵

Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.²⁶

Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących.²⁷

Przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Zalecane środki ostrożności w zależności od eGFR przedstawiono w poniższej tabeli:²⁸

²⁹

U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.³⁰