Skład i postać leku – Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Skład i postać leku
Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Omnipaque zawiera joheksol jako substancję czynną w stężeniu 755 mg/ml, co odpowiada 350 mg jodu/ml. Jest to niejonowy, monomeryczny, trójjodowy środek kontrastowy o izotoniczności względem krwi przy stężeniu 140 mg I/ml. Preparat charakteryzuje się osmolalnością 0,78 Osm/kg H₂O w 37°C oraz lepkością 23,3 mPa·s w 20°C i 10,6 mPa·s w 37°C. Roztwór do wstrzykiwań jest jałowy, bezbarwny do bladożółtego, zawiera substancje pomocnicze takie jak trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny i wodę do wstrzykiwań, które stabilizują pH i właściwości preparatu.

Pobierz ChPL PDF Omnipaque – Roztwór do wstrzykiwań – 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Omnipaque 755 mg/ml

Właściwości fizykochemiczne roztworu
Substancje pomocnicze

Postać farmaceutyczna produktu Omnipaque
Rodzaje i opis opakowań produktu Omnipaque

Opakowania szklane
Opakowania polipropylenowe

Sposób przechowywania produktu Omnipaque
Okres ważności
Zgodność farmaceutyczna
Przygotowanie produktu Omnipaque do podania

Podawanie za pomocą pompy infuzyjnej
Kolejne rozdziały

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Omnipaque 755 mg/ml

Substancja czynna produktu leczniczego Omnipaque to joheksol. Każdy mililitr roztworu zawiera 755 mg joheksolu, co odpowiada 350 mg jodu (350 mg I/ml). Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml wykazuje izotoniczność względem krwi i płynów tkankowych.¹

Właściwości fizykochemiczne roztworu

Parametr	Wartość
Stężenie	350 mg I/ml
Osmolalność w temp. 37°C	0,78 Osm/kg H₂O
Lepkość w temp. 20°C	23,3 mPa × s
Lepkość w temp. 37°C	10,6 mPa × s

Pomiar osmolalności wykonano metodą osmometrii parowo-ciśnieniowej.²

Substancje pomocnicze

Omnipaque w postaci roztworu do wstrzykiwań oprócz substancji czynnej zawiera następujące substancje pomocnicze:

Trometamol – substancja buforująca pomagająca utrzymać odpowiednie pH
Sodu wapnia edetynian – związek chelatujący, stabilizator
Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu Omnipaque

Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml) jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat jest dostarczany w formie gotowego do użycia, bezbarwnego do bladożółtego, jałowego roztworu wodnego.⁴

Rodzaje i opis opakowań produktu Omnipaque

Produkt leczniczy Omnipaque 755 mg/ml jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, z których każdy znajduje się w tekturowym pudełku. Opakowania obejmują:⁵

Opakowania szklane

Fiolki i butelki wykonane z bezbarwnego borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką plastikową nakładką. Dostępne w następujących wielkościach:⁶

6 fiolek po 20 ml
25 fiolek po 20 ml
10 butelek po 50 ml
10 butelek po 100 ml
6 butelek po 200 ml

Opakowania polipropylenowe

Butelki USB wykonane z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Dostępne w następujących wielkościach:⁷

10 butelek po 50 ml
10 butelek po 75 ml
10 butelek po 100 ml
10 butelek po 200 ml
6 butelek po 500 ml

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Sposób przechowywania produktu Omnipaque

Produkt leczniczy Omnipaque należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zarówno butelki szklane, jak i polipropylenowe mogą być przechowywane w cieplarce w temperaturze 37°C przez okres do 1 miesiąca.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Omnipaque 755 mg/ml wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

Chociaż nie stwierdzono konkretnych niezgodności farmaceutycznych, zaleca się, aby Omnipaque nie był bezpośrednio mieszany z innymi lekami. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi preparatami, każdy z nich powinien być podawany z osobnej strzykawki.¹¹

Przygotowanie produktu Omnipaque do podania

Przed podaniem produktu leczniczego Omnipaque należy zastosować się do następujących zaleceń:¹²

Przeprowadzić ocenę wizualną roztworu w kierunku zmiany zabarwienia i obecności zanieczyszczeń
Sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone
Produkt należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem
Przed podaniem można ogrzać produkt do temperatury ciała (37°C)

Należy pamiętać, że fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Podawanie za pomocą pompy infuzyjnej

W przypadku podawania środka kontrastującego z butelki o objętości 500 ml należy przestrzegać następujących wytycznych:¹⁴

Podawanie powinno odbywać się wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości
Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki
Zestaw do podawania produktu leczniczego należy wymienić na nowy przed każdym użyciem
Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone po zakończeniu procedury (pod koniec dnia)

Z pompą infuzyjną można również stosować butelki o mniejszej objętości. Podczas korzystania z pompy należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta urządzenia.¹⁵

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.