Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Omnipaque (joheksol) to niejonowy, monomeryczny, trójjodowy środek kontrastowy o stężeniu 350 mg jodu/ml (755 mg joheksolu/ml), stosowany w diagnostyce radiologicznej. Charakteryzuje się osmolalnością 0,78 Osm/kg H₂O w 37°C oraz lepkością 23,3 mPa·s w 20°C i 10,6 mPa·s w 37°C. Produkt jest rozpuszczalny w wodzie i dostępny jako jałowy roztwór do wstrzykiwań. W kontekście stosowania u kobiet ciężarnych brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję ani rozwój płodu. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie w ciąży, a decyzję o zastosowaniu Omnipaque u ciężarnych należy podejmować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, zwłaszcza z uwagi na wrażliwość tarczycy płodu na jod oraz ekspozycję na promieniowanie.

Pobierz ChPL PDF Omnipaque – Roztwór do wstrzykiwań – 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)

Wpływ leku Omnipaque na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Omnipaque w okresie ciąży
Analiza korzyści i ryzyka podczas stosowania środka kontrastującego w ciąży
Monitoring funkcji tarczycy u noworodków
Stosowanie preparatu Omnipaque w okresie karmienia piersią
Dane farmakologiczne dotyczące przenikania joheksolu do mleka

Charakterystyka produktu Omnipaque

Kolejne rozdziały

Wpływ leku Omnipaque na płodność, ciążę i laktację

Omnipaque (joheksol) jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym środkiem kontrastującym rozpuszczalnym w wodzie, stosowanym w badaniach radiologicznych. W stężeniu 350 mg jodu/ml występuje jako roztwór do wstrzykiwań o określonej lepkości i osmolalności. Ważnym aspektem bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest jego wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, o czym lekarz musi dokładnie poinformować pacjentkę przed zastosowaniem tego środka kontrastującego.¹

Stosowanie preparatu Omnipaque w okresie ciąży

W przypadku stosowania produktu Omnipaque u kobiet ciężarnych należy uwzględnić następujące informacje:

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w okresie ciąży, co oznacza ograniczoną wiedzę na temat bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentek.²
Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg ciąży ani rozwój około- i pourodzeniowy.³
U kobiet ciężarnych należy, jeśli to możliwe, unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, co jest podstawową zasadą ochrony radiologicznej.⁴

Analiza korzyści i ryzyka podczas stosowania środka kontrastującego w ciąży

Przed podjęciem decyzji o przeprowadzeniu badania z zastosowaniem preparatu Omnipaque u pacjentki ciężarnej, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy Omnipaque nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z badania diagnostycznego przewyższają możliwe ryzyko, a lekarz uzna przeprowadzenie takiego badania za bezwzględnie konieczne.⁵

Podczas oceny korzyści i ryzyka należy wziąć pod uwagę dwa istotne czynniki:

Ekspozycję płodu na promieniowanie rentgenowskie, której należy unikać⁶
Szczególną wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod, który jest składnikiem środka kontrastującego⁷

Monitoring funkcji tarczycy u noworodków

W przypadku ekspozycji płodu na jodowe środki kontrastowe, takie jak Omnipaque, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodka po porodzie. Jest to związane z potencjalnym wpływem jodu na rozwijający się gruczoł tarczowy płodu, który może być szczególnie wrażliwy na nadmiar jodu.⁸

Stosowanie preparatu Omnipaque w okresie karmienia piersią

Istotne informacje dotyczące stosowania produktu Omnipaque u kobiet karmiących piersią obejmują:

Środek kontrastujący (joheksol) przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach⁹
Joheksol jest także w niewielkim stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego dziecka¹⁰
Karmienie piersią może być kontynuowane po podaniu środka kontrastującego matce¹¹

Dane farmakologiczne dotyczące przenikania joheksolu do mleka

Badania farmakokinetyczne dostarczają konkretnych danych ilościowych dotyczących przenikania joheksolu do mleka kobiecego:

Ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka w ciągu 24 godzin od momentu podania, stanowiła zaledwie 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała matki¹²
Ilość joheksolu przyjęta przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi jedynie 0,2% dawki stosowanej u dzieci¹³

Dane te wskazują, że ekspozycja dziecka karmionego piersią na joheksol jest bardzo ograniczona, co potwierdza bezpieczeństwo kontynuowania karmienia piersią po badaniu z użyciem środka kontrastującego Omnipaque u matki.¹⁴

Charakterystyka produktu Omnipaque

Omnipaque zawiera jako substancję czynną joheksol w stężeniu odpowiadającym 350 mg jodu/ml (755 mg joheksolu/ml). Jest to niejonowy, monomeryczny, trójjodowy środek kontrastujący rozpuszczalny w wodzie, stosowany w diagnostyce radiologicznej.¹⁵

Parametr	Wartość dla Omnipaque 350 mg I/ml
Osmolalność w temp. 37°C (Osm/kg H₂O)	0,78
Lepkość w temp. 20°C (mPa × s)	23,3
Lepkość w temp. 37°C (mPa × s)	10,6

Roztwór Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowego do użycia, bezbarwnego do bladożółtego, jałowego roztworu wodnego.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.