Działania niepożądane
Olimestra 20 mg

Profil bezpieczeństwa leku Olimestra – kluczowe informacje

W trakcie leczenia olmesartanem medoksomilem (substancja czynna leku Olimestra) najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) oraz zawroty głowy (3,7%). W badaniach kontrolowanych placebo z zastosowaniem monoterapii, jedynym działaniem niepożądanym jednoznacznie związanym z lekiem były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które występowały z częstością 2,5% wśród pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w porównaniu do 0,9% w grupie placebo.¹

Zaobserwowano również nieznacznie większą częstość występowania hipertriglicerydemii (2,0% w porównaniu z 1,1%) oraz zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% w porównaniu z 0,7%) w grupie przyjmującej olmesartan medoksomil w zestawieniu z grupą placebo.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane olmesartanu medoksomilu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Informacje te opierają się na danych z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.³

Zestawienie działań niepożądanych olmesartanu medoksomilu z uwzględnieniem częstości występowania

*Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko rabdomiolizy

W trakcie stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II (do których należy olmesartan) zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy – poważnego stanu charakteryzującego się rozpadem mięśni prążkowanych. Należy jednak zaznaczyć, że związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem leku a występowaniem tego powikłania nie został definitywnie ustalony.⁵

Enteropatia typu celiakii

Bardzo rzadko występującym, ale poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem olmesartanu jest enteropatia typu celiakii. To schorzenie może prowadzić do zaburzeń wchłaniania i objawów ze strony przewodu pokarmowego, dlatego wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego.⁶

Autoimmunologiczne zapalenie wątroby

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby związanego ze stosowaniem olmesartanu. Choroba ta może rozwinąć się w okresie od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia terapii. Istotne jest to, że po odstawieniu leku obserwowano ustąpienie objawów.⁷

Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosujących Olimestrę obserwuje się nieznacznie zwiększoną częstość występowania niedociśnienia tętniczego – z kategorii występowania „rzadko” do „niezbyt często”. Oznacza to zwiększenie częstości z <1/1000 do ≥1/1000 – <1/100 przypadków.⁸

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu u dzieci i młodzieży zostało ocenione w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 361 pacjentów w wieku 1-17 lat. Chociaż ogólny profil bezpieczeństwa leku w tej grupie wiekowej jest podobny do obserwowanego u dorosłych, odnotowano pewne różnice:⁹

• Krwawienie z nosa – działanie niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, które nie było obserwowane w populacji dorosłych.¹⁰
• Zawroty głowy i ból głowy – w 3-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą zaobserwowano prawie dwukrotny wzrost częstości tych objawów u dzieci w wieku 6-17 lat otrzymujących olmesartan w dużych dawkach.¹¹

Pomimo tych różnic, całościowy profil bezpieczeństwa olmesartanu u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych i nie budzi istotnych dodatkowych obaw.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu konieczne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Z tego względu niezmiernie istotne jest zgłaszanie przez lekarzy wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę profilu bezpieczeństwa leku Olimestra.¹³

Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴