Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania olmesartanu medoksomilu

Olmesartan medoksomil, jako antagonista receptora angiotensyny II, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia tym lekiem.¹

Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Sytuacja taka może wystąpić w następstwie:²

• intensywnego leczenia moczopędnego
• ograniczenia spożycia soli w diecie
• biegunki
• wymiotów

Przed rozpoczęciem terapii olmesartanem medoksomilem należy wyrównać istniejące niedobory wodno-elektrolitowe.³

Schorzenia zależne od czynności układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których napięcie naczyń krwionośnych oraz czynność nerek są zależne głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to szczególnie osób z:⁴

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• współistniejącą chorobą nerek
• zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie lekami wpływającymi na układ RAA może prowadzić do:⁵

• ciężkiego niedociśnienia
• azotemii (zwiększonego stężenia azotu mocznikowego we krwi)
• oligurii (zmniejszonego wydalania moczu)
• w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ RAA, w tym olmesartanu medoksomilu.⁶

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

Podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.⁷ Olmesartan medoksomil nie jest zalecany:⁸

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min)
• u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki
• u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min)

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁹

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ RAA, w tym olmesartanu medoksomilu, może powodować hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu w surowicy), która w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.¹⁰

Ryzyko hiperkaliemii jest szczególnie zwiększone u:¹¹

• pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
• pacjentów z niewydolnością nerek
• pacjentów z cukrzycą
• pacjentów równocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu
• pacjentów z równocześnie występującymi innymi schorzeniami predysponującymi do hiperkaliemii

Przed podjęciem decyzji o jednoczasowym zastosowaniu leków wpływających na układ RAA należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.¹²

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii

Do głównych czynników ryzyka hiperkaliemii należą:¹⁴

• Zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory ACE
• Antagoniści receptorów angiotensyny II
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2)
• Heparyna
• Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus)
• Trimetoprym

U pacjentów z wysokim ryzykiem hiperkaliemii zaleca się uważne monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko:¹⁷

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie powyższych leków.¹⁸

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, leczenie powinno odbywać się:¹⁹

• wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²⁰

Stosowanie z preparatami litu

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu.²¹

Zwężenie zastawek oraz kardiomiopatia przerostowa

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:²²

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.²³

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan, w bardzo rzadkich przypadkach, po okresie od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, obserwowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Objaw ten jest prawdopodobnie spowodowany miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Biopsja jelit często wykazuje atrofię kosmków jelitowych u tych pacjentów.²⁴

Jeśli wystąpią powyższe objawy podczas leczenia olmesartanem, należy:²⁵

• wykluczyć inną etiologię objawów
• rozważyć przerwanie leczenia olmesartanem medoksomilu, jeśli nie ustalono innej etiologii

W przypadkach, gdy objawy ustąpiły po odstawieniu leku, a biopsja potwierdziła enteropatię typu celiakii, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia olmesartanem medoksomilu.²⁶

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, olmesartan medoksomil może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z osobami innych ras. Zjawisko to jest prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.²⁷

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.²⁸

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, o ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest absolutnie konieczna.²⁹

Po stwierdzeniu ciąży należy:³⁰

• natychmiast przerwać leczenie AIIRA
• zastosować alternatywną metodę leczenia przeciwnadciśnieniowego (jeżeli jest to wskazane)

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu niedokrwiennym może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.³¹

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Olimestra zawiera laktozę w następujących ilościach:³²

• Olimestra 10 mg: 54,63 mg laktozy w tabletce
• Olimestra 20 mg: 109,25 mg laktozy w tabletce
• Olimestra 40 mg: 218,50 mg laktozy w tabletce

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.³³